Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blyantstråleskanning hos pasienter med nyresvulster

13. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie av blyantstråleskanning protonstrålebehandling hos pasienter med nyresvulster

Dette er en pilotstudie for å vurdere akutt toksisitet hos pasienter som får flankebestråling ved bruk av protonterapi for nyresvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresvulster inkludert Wilms og klarcellet nyresarkom (CCSK) behandles med multimodalitetsterapi som kan omfatte kirurgi, kjemoterapi og stråling. Mens langsiktig sykdomskontroll er utmerket, forblir disse pasientene i fare for tidlig og sen toksisitet delvis fra stråling. Det har ikke vært noen vesentlige endringer i tradisjonelle fotonstrålingsfelt, som omfatter den postoperative sengen, fremre abdomen og vertebralkroppen. Protonstrålestråling ved bruk av blyantstråleskanning, som er preget av Bragg toppdoseavsetning og høy dosekonformitet til målregioner, er ideelt egnet for å behandle retroperitoneum. Denne pilotstudien evaluerer blyantstråleskannende protonterapi (PBS-PT) til:

  • resultere i lav akutt gastrointestinal toksisitet hos pasienter som får strålebehandling for nyresvulster målt ved laboratorieevalueringer, klinikervurderte og pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsresultater
  • redusere varigheten av strålebehandlingen
  • sammenligne doser med risikoorganer (OARs) ved å bruke PBS-PT sammenlignet med tradisjonelle fotonfelt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 30 år

  • Diagnose

    en. Enhver pasient med Wilms-svulst eller klarcellet sarkom i nyrene som vil trenge strålebehandling som standardbehandling, inkludert

    1. Enhver pasient med gunstig histologi (FH), stadium III sykdom
    2. Enhver pasient med fokal eller diffus anaplasi
    3. Enhver pasient med CCSK
  • Pasienten er en kandidat for ekstern strålebehandling basert på standardbehandling for behandling av Wilms-svulst eller CCSK

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til kreftregionen
  • Kjemoterapi gitt for diagnostisering av Wilms-svulst eller CCSK
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nyresvulster
Enhver pasient med Wilms-svulst eller klarcellet sarkom i nyrene som vil trenge strålebehandling som standardbehandling. Pasienter kan få et undersøkelseslegemiddel for Wilms eller CCSK gitt samtidig eller innen de første fire ukene etter den første fraksjon av protonbehandling.
Annen: Protonstrålestråling ved bruk av blyantstråleskanning
Protonstrålestråling ved bruk av blyantstråleskanning, preget av Bragg toppdoseavsetning og høy dosekonformitet til målregioner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-hematologisk toksisitet som oppstår innen 90 dager etter starten av protonterapi vurdert med NCI Common toxicity criteria (CTC versjon 4.0) grader].
Tidsramme: 90 dager
Akutt toksisitet hos pasienter som får flankebestråling ved bruk av protonterapi for nyresvulster. Akutt toksisitet er definert som enhver ikke-hematologisk toksisitet som oppstår innen 90 dager etter starten av protonterapi. NCI vanlige toksisitetskriterier (CTC versjon 4.0) karakterer vil bli brukt. Innholdsoppføringer i individuelle kategorier er tilgjengelige for etterforskere på http://ctep.cancer.gov, med oppmerksomhet på følgende systemorganklasser og CTCAE-bivirkninger: Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet, lever- og gallesykdommer, blod- og lymfesystemlidelser, gastrointestinale lidelser, nyre- og urinveislidelser, skader, forgiftninger eller prosedyrekomplikasjoner, metabolisme og ernæringsforstyrrelser, og benigne, ondartede og uspesifiserte neoplasmer.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-014386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere