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Scansione a fascio di matita in pazienti con tumori renali

21 giugno 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio pilota sulla radioterapia con fascio di protoni a scansione con fascio di matita in pazienti con tumori renali

Questo è uno studio pilota per valutare la tossicità acuta nei pazienti sottoposti a irradiazione del fianco utilizzando la terapia protonica per i tumori renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori renali tra cui Wilms e sarcoma a cellule chiare del rene (CCSK) sono trattati con terapia multimodale che può includere chirurgia, chemioterapia e radiazioni. Sebbene il controllo della malattia a lungo termine sia eccellente, questi pazienti rimangono a rischio di tossicità precoci e tardive in parte dovute alle radiazioni. Non sono state apportate modifiche significative ai tradizionali campi di radiazione fotonica, che comprendono il letto postoperatorio, l'addome anteriore e il corpo vertebrale. La radiazione del fascio di protoni mediante scansione del fascio di matita, che è caratterizzata dalla deposizione della dose di picco di Bragg e dall'elevata conformità della dose alle regioni target, è ideale per il trattamento del retroperitoneo. Questo studio pilota valuta la terapia protonica a scansione del fascio di matita (PBS-PT) per:

  • determinare una bassa tossicità gastrointestinale acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia per tumori renali come misurato da valutazioni di laboratorio, valutazione clinica e risultati sulla qualità della vita correlati alla salute riferiti dal paziente
  • ridurre la durata della radioterapia
  • confrontare le dosi agli organi a rischio (OAR) utilizzando PBS-PT rispetto ai tradizionali campi di fotoni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 30 anni di età

  • Diagnosi

    un. Qualsiasi paziente con tumore di Wilms o sarcoma a cellule chiare del rene che richiederebbe radioterapia come standard di cura incluso

    1. Qualsiasi paziente con istologia favorevole (FH), malattia in stadio III
    2. Qualsiasi paziente con anaplasia focale o diffusa
    3. Qualsiasi paziente con CCSK
  • Il paziente è candidato alla radioterapia a fasci esterni basata sullo standard di cura per il trattamento del tumore di Wilms o CCSK

Criteri di esclusione:

  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio
  • Chemioterapia somministrata per la diagnosi del tumore di Wilms o CCSK
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumori renali
Qualsiasi paziente con tumore di Wilms o sarcoma a cellule chiare del rene che richiederebbe radioterapia come standard di cura. I pazienti possono ricevere un farmaco sperimentale per Wilms o CCSK somministrato contemporaneamente o entro le prime quattro settimane dalla prima frazione di somministrazione della terapia protonica.
Altro: Radiazione del raggio di protoni mediante scansione del raggio di matita
Radiazione del fascio di protoni mediante scansione del fascio di matita, caratterizzata dalla deposizione della dose del picco di Bragg e dall'elevata conformità della dose alle regioni bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi tossicità non ematologica che si verifica entro 90 giorni dall'inizio della terapia protonica valutata con i gradi dei criteri di tossicità comuni NCI (CTC versione 4.0)].
Lasso di tempo: 90 giorni
Tossicità acuta nei pazienti sottoposti a irradiazione del fianco mediante terapia protonica per tumori renali. La tossicità acuta è definita come qualsiasi tossicità non ematologica che si verifica entro 90 giorni dall'inizio della terapia protonica. Verranno utilizzati i criteri di tossicità comuni NCI (CTC versione 4.0). Gli elenchi dei contenuti delle singole categorie sono disponibili per gli investigatori su http://ctep.cancer.gov, con attenzione alle seguenti classificazioni per sistemi e organi ed eventi avversi CTCAE: disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, disturbi epatobiliari, disturbi del sistema emolinfopoietico, disturbi gastrointestinali, disturbi renali e urinari, lesioni, avvelenamento o complicazioni da procedura, disturbi del metabolismo e della nutrizione, e neoplasie benigne, maligne e non specificate.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore renale

Prove cliniche su Radiazione del raggio di protoni mediante scansione del raggio di matita

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