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Pencil Beam Scanning em pacientes com tumores renais

21 de junho de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo Piloto de Radioterapia por Feixe de Protões com Pencil Beam Scanning em Pacientes com Tumores Renais

Este é um estudo piloto para avaliar a toxicidade aguda em pacientes que receberam irradiação de flanco usando terapia de prótons para tumores renais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com tumores renais, incluindo Wilms e sarcoma de células claras do rim (CCSK), são tratados com terapia multimodal que pode incluir cirurgia, quimioterapia e radiação. Embora o controle da doença a longo prazo seja excelente, esses pacientes permanecem em risco de toxicidade precoce e tardia, parcialmente devido à radiação. Não houve mudanças significativas nos campos tradicionais de radiação de fótons, que abrangem o leito pós-operatório, abdome anterior e corpo vertebral. A radiação de feixe de prótons usando varredura de feixe de lápis, que é caracterizada pela deposição de dose de pico de Bragg e alta conformidade de dose para regiões-alvo, é ideal para tratar o retroperitônio. Este estudo piloto avalia a terapia de prótons de varredura por feixe de lápis (PBS-PT) para:

  • resultar em baixa toxicidade gastrointestinal aguda em pacientes recebendo radioterapia para tumores renais, conforme medido por avaliações laboratoriais, avaliação clínica e resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente
  • diminuir a duração da radioterapia
  • comparar doses para órgãos em risco (OARs) usando PBS-PT em comparação com campos de fótons tradicionais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Hill-Kayser, MD
  • Número de telefone: 215-590-2810
  • E-mail: hill@uphs.upenn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 30 anos de idade

  • Diagnóstico

    uma. Qualquer paciente com tumor de Wilms ou sarcoma de células claras do rim que necessite de radioterapia como tratamento padrão, incluindo

    1. Qualquer paciente com histologia favorável (FH), doença em estágio III
    2. Qualquer paciente com anaplasia focal ou difusa
    3. Qualquer paciente com CCSK
  • O paciente é candidato a radioterapia de feixe externo com base no padrão de tratamento para tratamento de tumor de Wilms ou CCSK

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo
  • Quimioterapia administrada para diagnóstico de tumor de Wilms ou CCSK
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tumores renais
Qualquer paciente com tumor de Wilms ou sarcoma de células claras do rim que necessite de radioterapia como tratamento padrão. Os pacientes podem receber um medicamento de investigação para Wilms ou CCSK administrado concomitantemente ou nas primeiras quatro semanas da primeira fração da administração da terapia de prótons.
Outro: Radiação de feixe de prótons usando varredura por feixe de lápis
Radiação de feixe de prótons usando varredura de feixe de lápis, caracterizada por deposição de dose de pico de Bragg e alta conformidade de dose para regiões-alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de qualquer toxicidade não hematológica que ocorra dentro de 90 dias após o início da terapia com prótons avaliada com os critérios de toxicidade NCI Common (CTC versão 4.0)].
Prazo: 90 dias
Toxicidade aguda em pacientes recebendo irradiação de flanco usando terapia de prótons para tumores renais. Toxicidade aguda é definida como qualquer toxicidade não hematológica que ocorre dentro de 90 dias após o início da terapia com prótons. Os critérios de toxicidade NCI Common (CTC versão 4.0) serão empregados. Listagens de conteúdo de categorias individuais estão disponíveis para investigadores em http://ctep.cancer.gov, com atenção às seguintes classes de sistemas de órgãos e eventos adversos CTCAE: distúrbios gerais e condições no local de administração, distúrbios hepatobiliares, distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais e urinários, lesões, envenenamento ou complicações de procedimentos, distúrbios metabólicos e nutricionais, e Neoplasias benignas, malignas e não especificadas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-014386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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