신장 종양 환자의 연필 빔 스캐닝
2023년 6월 21일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
신장 종양 환자의 연필선 스캐닝 양성자선 방사선 치료의 파일럿 연구
이것은 신장 종양에 대한 양성자 요법을 사용하여 측면 방사선을 받는 환자의 급성 독성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Wilms 및 신장의 투명 세포 육종(CCSK)을 포함한 신장 종양이 있는 환자는 수술, 화학 요법 및 방사선을 포함할 수 있는 복합 요법으로 치료됩니다. 장기적인 질병 통제는 훌륭하지만, 이 환자들은 부분적으로 방사선으로 인한 초기 및 후기 독성 위험에 남아 있습니다. 수술 후 침상, 전방 복부 및 척추체를 포함하는 전통적인 광자 방사선 필드에는 큰 변화가 없었습니다. 브래그 피크 선량 침착 및 목표 영역에 대한 선량의 높은 등각성을 특징으로 하는 연필 빔 스캐닝을 사용하는 양성자 빔 방사선은 후복막 치료에 이상적으로 적합합니다. 이 파일럿 연구는 펜슬 빔 스캐닝 양성자 치료(PBS-PT)를 다음과 같이 평가합니다.
- 실험실 평가, 임상의 평가 및 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과에 의해 측정된 신장 종양에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 낮은 급성 위장 독성을 초래합니다.
- 방사선 치료 기간 단축
- 기존 광자 필드와 비교하여 PBS-PT를 사용하여 위험에 처한 장기(OAR)에 대한 선량 비교
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Hill-Kayser, MD
- 전화번호: 215-590-2810
- 이메일: hill@uphs.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ratnakar Patti
- 이메일: PATTIR@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Christine Hill-Kayser, MD
- 전화번호: 215-590-2810
- 이메일: hill@uphs.upenn.edu
-
연락하다:
- Ratnakar Patti
- 이메일: PATTIR@chop.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 미만
진단
ㅏ. 다음을 포함한 표준 치료로 방사선 요법이 필요한 신장의 윌름스 종양 또는 투명 세포 육종 환자
- 유리한 조직학(FH), 3기 질환을 가진 모든 환자
- 국소 또는 미만성 역형성증이 있는 모든 환자
- CCSK를 가진 모든 환자
- 환자는 윌름스 종양 또는 CCSK 치료 표준 치료에 기반한 외부 빔 방사선 요법의 대상자입니다.
제외 기준:
- 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 윌름스 종양 또는 CCSK의 진단을 위해 시행되는 화학요법
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 신장 종양
치료 표준으로 방사선 요법이 필요한 윌름스 종양 또는 신장의 투명 세포 육종 환자.
환자는 Wilms 또는 CCSK에 대한 연구 약물을 동시에 또는 양성자 요법 투여의 첫 부분의 첫 4주 이내에 받을 수 있습니다.
|
연필 빔 스캐닝을 사용하는 양성자 빔 방사, 브래그 피크 선량 증착 및 대상 영역에 대한 선량의 높은 등각성을 특징으로 함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI 일반 독성 기준(CTC 버전 4.0) 등급으로 평가된 양성자 치료 시작 후 90일 이내에 발생하는 모든 비혈액학적 독성의 발생].
기간: 90일
|
신장 종양에 대한 양성자 요법을 사용하여 측면 방사선을 받는 환자의 급성 독성.
급성 독성은 양성자 치료 시작 후 90일 이내에 발생하는 모든 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
NCI 일반 독성 기준(CTC 버전 4.0) 등급이 사용됩니다.
조사자는 http://ctep.cancer.gov에서 개별 범주 콘텐츠 목록을 사용할 수 있습니다.
다음 시스템 기관 분류 및 CTCAE 부작용에 주의: 일반 장애 및 투여 부위 상태, 간담도 장애, 혈액 및 림프계 장애, 위장 장애, 신장 및 비뇨기 장애, 부상, 중독 또는 시술 합병증, 대사 및 영양 장애, 및 양성, 악성 및 상세불명 신생물.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-014386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜슬 빔 스캐닝을 이용한 양성자 빔 방사선에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.모병