Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie wiązką ołówkową u pacjentów z guzami nerek

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotażowe badanie radioterapii wiązką protonów ze skanowaniem ołówkiem u pacjentów z guzami nerek

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę ostrej toksyczności u pacjentów otrzymujących napromieniowanie boczne za pomocą terapii protonowej w przypadku guzów nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z guzami nerek, w tym Wilmsem i jasnokomórkowym mięsakiem nerki (CCSK), są leczeni terapią multimodalną, która może obejmować operację, chemioterapię i radioterapię. Podczas gdy długoterminowa kontrola choroby jest doskonała, pacjenci ci pozostają narażeni na wczesną i późną toksyczność, częściowo spowodowaną promieniowaniem. Nie nastąpiły znaczące zmiany w tradycyjnych polach promieniowania fotonowego, które obejmują łożysko pooperacyjne, przednią część brzucha i trzon kręgowy. Promieniowanie wiązką protonów za pomocą skanowania wiązką ołówkową, które charakteryzuje się depozycją szczytowej dawki Bragga i wysoką zgodnością dawki z obszarami docelowymi, idealnie nadaje się do leczenia przestrzeni zaotrzewnowej. To badanie pilotażowe ocenia terapię protonową ze skanowaniem wiązką ołówkową (PBS-PT) pod kątem:

  • prowadzą do niskiej ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu guzów nerek, co mierzono na podstawie ocen laboratoryjnych, ocenianych przez klinicystów i zgłaszanych przez pacjentów wyników jakości życia związanej ze zdrowiem
  • skrócić czas trwania radioterapii
  • porównać dawki dla zagrożonych narządów (OAR) przy użyciu PBS-PT w porównaniu z tradycyjnymi polami fotonowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 30 lat

  • Diagnoza

    a. Każdy pacjent z guzem Wilmsa lub jasnokomórkowym mięsakiem nerki, który wymaga radioterapii jako standardowej opieki, w tym

    1. Każdy pacjent z korzystną histologią (FH), chorobą w stadium III
    2. Każdy pacjent z ogniskową lub rozlaną anaplazją
    3. Każdy pacjent z CCSK
  • Pacjent jest kandydatem do radioterapii wiązką zewnętrzną w oparciu o standard postępowania w leczeniu guza Wilmsa lub CCSK

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu
  • Chemioterapia stosowana w diagnostyce guza Wilmsa lub CCSK
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Guzy nerek
Każdy pacjent z guzem Wilmsa lub jasnokomórkowym mięsakiem nerki, który wymaga standardowej radioterapii. Pacjenci mogą otrzymać lek badany dla Wilmsa lub CCSK podawany jednocześnie lub w ciągu pierwszych czterech tygodni podawania pierwszej frakcji terapii protonowej.
Inny: Promieniowanie wiązką protonów za pomocą skanowania wiązką ołówkową
Promieniowanie wiązką protonów za pomocą skanowania wiązką ołówkową, charakteryzujące się depozycją dawki szczytowej Bragga i wysoką zgodnością dawki z obszarami docelowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej, która występuje w ciągu 90 dni po rozpoczęciu terapii protonowej ocenianej za pomocą stopni NCI Common toxicity kryteria (CTC wersja 4.0)].
Ramy czasowe: 90 dni
Ostra toksyczność u pacjentów otrzymujących napromieniowanie boczne za pomocą terapii protonowej w przypadku guzów nerek. Ostra toksyczność jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność niehematologiczna, która występuje w ciągu 90 dni po rozpoczęciu terapii protonowej. Stosowane będą stopnie według wspólnych kryteriów NCI (CTC wersja 4.0). Listy treści poszczególnych kategorii są dostępne dla śledczych na stronie http://ctep.cancer.gov, ze zwróceniem uwagi na następujące klasy układów i narządów oraz zdarzenia niepożądane CTCAE: zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia krwi i układu chłonnego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek i dróg moczowych, urazy, zatrucia lub powikłania po zabiegach, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, oraz łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj