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Escaneo con haz de lápiz en pacientes con tumores renales

13 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudio piloto de radioterapia de haz de protones con haz de lápiz en pacientes con tumores renales

Este es un estudio piloto para evaluar la toxicidad aguda en pacientes que reciben irradiación en el flanco mediante terapia de protones para tumores renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tumores renales que incluyen Wilms y sarcoma de células claras del riñón (CCSK) se tratan con terapia multimodal que puede incluir cirugía, quimioterapia y radiación. Si bien el control de la enfermedad a largo plazo es excelente, estos pacientes continúan en riesgo de toxicidad temprana y tardía, en parte por la radiación. No ha habido cambios significativos en los campos de radiación de fotones tradicionales, que abarcan el lecho posoperatorio, el abdomen anterior y el cuerpo vertebral. La radiación con haz de protones que utiliza el escaneo con haz de lápiz, que se caracteriza por la deposición de la dosis máxima de Bragg y la alta conformidad de la dosis con las regiones objetivo, es ideal para tratar el retroperitoneo. Este estudio piloto evalúa la terapia de protones de barrido con haz de lápiz (PBS-PT) para:

  • dar como resultado una toxicidad gastrointestinal aguda baja en pacientes que reciben radioterapia para tumores renales según lo medido por evaluaciones de laboratorio, evaluado por el médico y resultados de calidad de vida relacionados con la salud informados por el paciente
  • disminuir la duración de la radioterapia
  • comparar dosis a órganos en riesgo (OAR) utilizando PBS-PT en comparación con campos de fotones tradicionales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Hill-Kayser, MD
  • Número de teléfono: 215-590-2810
  • Correo electrónico: hill@uphs.upenn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Christine Hill-Kayser, MD
          • Número de teléfono: 215-590-2810
          • Correo electrónico: hill@uphs.upenn.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 30 años de edad

  • Diagnóstico

    una. Cualquier paciente con tumor de Wilms o sarcoma de células claras del riñón que requiera radioterapia como tratamiento estándar, incluidos

    1. Cualquier paciente con histología favorable (FH), enfermedad en estadio III
    2. Cualquier paciente con anaplasia focal o difusa
    3. Cualquier paciente con CCSK
  • El paciente es candidato para radioterapia de haz externo según el estándar de atención para el tratamiento del tumor de Wilms o CCSK

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio
  • Quimioterapia administrada para diagnóstico de tumor de Wilms o CCSK
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tumores renales
Cualquier paciente con tumor de Wilms o sarcoma de células claras del riñón que requiera radioterapia como tratamiento estándar. Los pacientes pueden recibir un fármaco de investigación para Wilms o CCSK simultáneamente o dentro de las primeras cuatro semanas de la primera fracción de la administración de la terapia de protones.
Otro: Radiación de haz de protones usando escaneo de haz de lápiz
Radiación con haces de protones mediante exploración con haz de lápiz, caracterizada por la deposición de la dosis máxima de Bragg y una alta conformidad de la dosis con las regiones objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de cualquier toxicidad no hematológica que ocurra dentro de los 90 días posteriores al inicio de la terapia de protones evaluada con los criterios de toxicidad comunes del NCI (versión CTC 4.0)].
Periodo de tiempo: 90 dias
Toxicidad aguda en pacientes que reciben irradiación de flanco usando terapia de protones para tumores renales. La toxicidad aguda se define como cualquier toxicidad no hematológica que ocurre dentro de los 90 días posteriores al inicio de la terapia de protones. Se emplearán los grados del criterio común de toxicidad del NCI (versión CTC 4.0). Las listas de contenido de categorías individuales están disponibles para los investigadores en http://ctep.cancer.gov, con atención a las siguientes clases de órganos del sistema y eventos adversos CTCAE: Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración, Trastornos hepatobiliares, Trastornos del sistema sanguíneo y linfático, Trastornos gastrointestinales, Trastornos renales y urinarios, Lesión, envenenamiento o complicaciones de procedimientos, Trastornos del metabolismo y de la nutrición, y neoplasias benignas, malignas y no especificadas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-014386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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