2型糖尿病の治療における断食模倣食の断続的使用の臨床的実現可能性と有効性
2022年4月6日 更新者：Hanno Pijl、Leiden University Medical Center
この無作為化、制御、評価者盲検、前向き介入研究では、研究者は、通常のケアと比較して、2型糖尿病患者における断食を模倣した食事の断続的な使用の臨床的実現可能性と有効性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病でBMI≧27、食事のみで治療され、HbA1cが48以上、または食事とメトホルミン投与で治療されている100人（男性または女性、民族は特定されていません）が研究に参加できます.
参加者は、断食を模倣した食事を月に5日間連続して使用します.
その他の日については、規定はありません。
1年間のフォローアップ中に、HbA1cや抗糖尿病薬の投与量など、いくつかの研究パラメーターが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 年齢 17 歳以上 75 歳未満
- 食事療法のみでHbA1cが48を超える治療、または食事療法とメトホルミンによる治療
- BMI≧27
除外基準:
- 最近の心筋梗塞（6か月未満）
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分/1,73m2 (MDRD)
- 妊娠
- MRIの禁忌
- ナッツ、ゴマ、大豆、その他の食事成分に対するアレルギー
- 過去のカロリー制限による失神歴
- その他の重大な疾患（治験責任医師の裁量による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
2 型糖尿病患者は、12 か月間、1 か月に 5 日間連続して絶食を模倣した食事をとります。
これに加えて、彼らは一般開業医から通常の糖尿病ケアを受けます。
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断食模倣ダイエットは、断食と同じように代謝を活性化することを目的としていますが、食事には1日に数回の食事が含まれ、従来の断食ダイエットよりも多くのカロリーが含まれます.
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NO_INTERVENTION：対照群
2 型糖尿病患者は介入を受けず、一般開業医から通常の糖尿病ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの濃度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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使用される抗糖尿病薬の投与量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hanno Pijl, MD, PhD、Leiden Univerity Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。