Viabilidad clínica y eficacia del uso intermitente de una dieta que simula el ayuno en el tratamiento de la diabetes tipo 2
6 de abril de 2022 actualizado por: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
En este estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado, cegado por el evaluador, los investigadores evaluarán la viabilidad clínica y la eficacia del uso intermitente de una dieta que simula el ayuno en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pueden participar en el estudio 100 personas (hombres o mujeres, etnia no especificada) con diabetes tipo 2 e IMC ≥ 27, que reciben tratamiento solo con dieta y tienen una HbA1c > 48, o que reciben tratamiento con dieta y una dosis de metformina .
Los participantes utilizarán una dieta que simula el ayuno durante 5 días consecutivos al mes.
Para los demás días, no hay reglamento.
Durante el seguimiento de un año, se medirán varios parámetros del estudio, incluida la HbA1c y la dosis de medicación antidiabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Edad > 17 años y < 75 años
- Tratamiento solo con dieta y tiene una HbA1c > 48, o tratamiento con dieta y metformina
- IMC ≥ 27
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente (< 6 meses)
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
- El embarazo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Alergia a frutos secos, sésamo, soja u otro ingrediente de la dieta
- Antecedentes de síncope con restricción calórica en el pasado
- Cualquier otra enfermedad significativa (a criterio del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes con diabetes tipo 2 llevarán una dieta que imita el ayuno de 5 días consecutivos al mes, por una duración de 12 meses.
Además de esto, recibirán la atención diabética habitual del médico general.
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Se cree que la dieta que imita el ayuno activa el metabolismo como lo haría el ayuno, aunque la dieta incluye varias comidas al día y más calorías que las dietas de ayuno convencionales.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes con diabetes tipo 2 no tendrán intervención, recibirán la atención diabética habitual del médico general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dosis de medicación antidiabética utilizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63892.058.18 - P18.049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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