Klinische haalbaarheid en werkzaamheid van intermitterend gebruik van een vasten nabootsend dieet bij de behandeling van diabetes type 2
6 april 2022 bijgewerkt door: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, door de beoordelaar geblindeerde en prospectieve interventiestudie zullen de onderzoekers de klinische haalbaarheid en effectiviteit evalueren van intermitterend gebruik van een vasten nabootsend dieet bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 personen (mannen of vrouwen, etniciteit niet gespecificeerd) met diabetes type 2 en een BMI ≥ 27, die alleen met een dieet worden behandeld en een HbA1c > 48 hebben, of die met een dieet en een dosis metformine worden behandeld, kunnen aan het onderzoek deelnemen .
Deelnemers zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen per maand een vasten-nabootsend dieet volgen.
Voor de overige dagen zijn er geen voorschriften.
Tijdens de follow-up van een jaar zullen verschillende studieparameters worden gemeten, waaronder HbA1c en de dosering van antidiabetica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- Leeftijd > 17 jaar en <75 jaar
- Behandeling met alleen dieet en een HbA1c > 48, of behandeling met dieet en metformine
- BMI ≥ 27
Uitsluitingscriteria:
- Recent myocardinfarct (< 6 maanden)
- Creatinineklaring < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI
- Allergie voor noten, sesam, soja of een ander bestanddeel van de voeding
- Geschiedenis van syncope met caloriebeperking in het verleden
- Elke significante andere ziekte (ter beoordeling van de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten met diabetes type 2 volgen gedurende 12 maanden een vastennabootsend dieet van 5 opeenvolgende dagen per maand.
Daarnaast krijgen zij de gebruikelijke diabeteszorg van de huisarts.
|
Het vasten-nabootsende dieet is echter bedoeld om de stofwisseling te activeren zoals vasten zou doen, hoewel het dieet meerdere maaltijden per dag en meer calorieën omvat dan conventionele vasten-diëten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Diabetes type 2 Patiënten krijgen geen interventie, zij krijgen de gebruikelijke diabeteszorg van de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Dosering van gebruikte antidiabetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63892.058.18 - P18.049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .