Kliniczna wykonalność i skuteczność okresowego stosowania diety naśladującej post w leczeniu cukrzycy typu 2
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
W tym randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez oceniających i prospektywnym badaniu interwencyjnym badacze ocenią kliniczną wykonalność i skuteczność przerywanego stosowania diety naśladującej post u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu może wziąć udział 100 osób (mężczyzn lub kobiet, o nieokreślonym pochodzeniu etnicznym) z cukrzycą typu 2 i BMI ≥ 27, leczonych wyłącznie dietą i mających HbA1c > 48 lub leczonych dietą i dawką metforminy .
Uczestnicy będą stosować dietę naśladującą post przez 5 kolejnych dni w miesiącu.
W pozostałe dni nie obowiązują żadne przepisy.
Podczas rocznego okresu obserwacji zostanie zmierzonych kilka parametrów badania, w tym HbA1c i dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia
- Leiden University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Wiek > 17 lat i <75 lat
- Leczenie samą dietą i HbA1c > 48 lub leczenie dietą i metforminą
- BMI ≥ 27
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy)
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI
- Alergia na orzechy, sezam, soję lub inny składnik diety
- Historia omdleń z ograniczeniem kalorii w przeszłości
- Każda istotna inna choroba (według uznania badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą stosować dietę imitującą post przez 5 kolejnych dni w miesiącu przez okres 12 miesięcy.
Poza tym otrzymają zwykłą opiekę diabetologiczną od lekarza pierwszego kontaktu.
|
Dieta naśladująca post ma jednak aktywować metabolizm tak, jak zrobiłby to post, chociaż dieta obejmuje kilka posiłków dziennie i więcej kalorii niż konwencjonalne diety na czczo.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Cukrzyca typu 2 Pacjenci nie będą poddani żadnej interwencji, otrzymają zwykłą opiekę diabetologiczną od lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dawkowanie stosowanych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63892.058.18 - P18.049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .