Клиническая осуществимость и эффективность периодического использования диеты, имитирующей голодание, при лечении диабета 2 типа
6 апреля 2022 г. обновлено: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
В этом рандомизированном, контролируемом, ослепленном оценщиком и проспективном интервенционном исследовании исследователи оценят клиническую осуществимость и эффективность прерывистого использования диеты, имитирующей голодание, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании могут принять участие 100 человек (мужчины или женщины, этническая принадлежность не указана) с диабетом 2 типа и ИМТ ≥ 27, которые получают только диету и имеют HbA1c > 48 или получают диету и дозу метформина. .
Участники будут использовать диету, имитирующую голодание, в течение 5 дней подряд в месяц.
В остальные дни правил нет.
В течение одного года наблюдения будут измеряться несколько параметров исследования, включая HbA1c и дозировку антидиабетических препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Leiden University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Возраст > 17 лет и <75 лет
- Лечение только диетой и HbA1c > 48 или лечение диетой и метформином
- ИМТ ≥ 27
Критерий исключения:
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев)
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2 (MDRD)
- Беременность
- Противопоказания к МРТ
- Аллергия на орехи, кунжут, сою или другой ингредиент диеты
- История обмороков с ограничением калорий в прошлом
- Любое другое значимое заболевание (на усмотрение исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты с диабетом 2 типа будут придерживаться диеты, имитирующей голодание, 5 дней подряд в месяц в течение 12 месяцев.
Кроме того, они получат обычную диабетическую помощь от врача общей практики.
|
Диета, имитирующая голодание, должна активировать обмен веществ, как и голодание, хотя диета включает несколько приемов пищи в день и больше калорий, чем обычные диеты натощак.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Диабет 2 типа Пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству, они будут получать обычную диабетическую помощь от врача общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Дозировка применяемых противодиабетических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63892.058.18 - P18.049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .