Faisabilité clinique et efficacité de l'utilisation intermittente d'un régime imitant le jeûne dans le traitement du diabète de type 2
6 avril 2022 mis à jour par: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Dans cette étude d'intervention randomisée, contrôlée, en aveugle et prospective, les chercheurs évalueront la faisabilité clinique et l'efficacité de l'utilisation intermittente d'un régime imitant le jeûne chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 personnes (hommes ou femmes, ethnie non précisée) atteintes de diabète de type 2 et d'un IMC≥ 27, qui sont traitées uniquement par un régime et ont une HbA1c > 48, ou qui sont traitées par un régime et une dose de metformine peuvent participer à l'étude .
Les participants suivront un régime imitant le jeûne pendant 5 jours consécutifs par mois.
Pour les autres jours, il n'y a pas de réglementation.
Au cours du suivi d'un an, plusieurs paramètres de l'étude seront mesurés, notamment l'HbA1c et le dosage des médicaments antidiabétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Leiden University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2
- Âge > 17 ans et < 75 ans
- Traitement par régime uniquement et ayant une HbA1c > 48, ou traitement par régime et metformine
- IMC ≥ 27
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent (< 6 mois)
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM
- Allergie aux noix, au sésame, au soja ou à un autre ingrédient de l'alimentation
- Antécédents de syncope avec restriction calorique dans le passé
- Toute autre maladie significative (à la discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients atteints de diabète de type 2 suivront un régime imitant le jeûne de 5 jours consécutifs par mois, pendant une durée de 12 mois.
En plus de cela, ils recevront les soins habituels du diabète de la part du médecin généraliste.
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Le régime imitant le jeûne consiste à activer le métabolisme comme le ferait le jeûne, bien que le régime comprenne plusieurs repas par jour et plus de calories que les régimes à jeun conventionnels.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Diabète de type 2 Les patients n'auront aucune intervention, ils recevront les soins habituels du diabète de la part du médecin généraliste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration d'HbA1c
Délai: 12 mois
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12 mois
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Posologie du médicament antidiabétique utilisé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
6 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63892.058.18 - P18.049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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