Klinická proveditelnost a účinnost intermitentního používání diety napodobující hladovění při léčbě diabetu 2. typu
6. dubna 2022 aktualizováno: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
V této randomizované, kontrolované, hodnotiteli zaslepené a prospektivní intervenční studii budou vyšetřovatelé hodnotit klinickou proveditelnost a účinnost intermitentního používání diety napodobující hladovění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se může zúčastnit 100 jedinců (muži nebo ženy, etnická příslušnost neuvedena) s diabetem 2. typu a BMI ≥ 27, kteří jsou léčeni pouze dietou a mají HbA1c > 48, nebo kteří jsou léčeni dietou a dávkou metforminu .
Účastníci budou používat dietu napodobující půst po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v měsíci.
Pro ostatní dny nejsou žádné předpisy.
Během sledování po dobu jednoho roku bude měřeno několik parametrů studie včetně HbA1c a dávkování antidiabetické medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Leiden University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Věk > 17 let a < 75 let
- Léčba pouze dietou a HbA1c > 48 nebo léčba dietou a metforminem
- BMI ≥ 27
Kritéria vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců)
- Clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
- Těhotenství
- Kontraindikace pro MRI
- Alergie na ořechy, sezam, sóju nebo jinou složku stravy
- Historie synkopy s omezením kalorií v minulosti
- Jakékoli jiné významné onemocnění (podle uvážení zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti s diabetem typu 2 budou držet půst napodobující dietu 5 po sobě jdoucích dnů v měsíci po dobu 12 měsíců.
Kromě toho se jim dostane běžné péče o cukrovku od praktického lékaře.
|
Dieta napodobující půst má aktivovat metabolismus stejně jako půst, ačkoli dieta obsahuje několik jídel denně a více kalorií než konvenční půstové diety.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti s cukrovkou 2. typu nebudou mít žádnou intervenci, bude jim poskytnuta běžná péče o cukrovku od praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dávkování použitých antidiabetik
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63892.058.18 - P18.049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .