Viabilidade Clínica e Eficácia do Uso Intermitente de uma Dieta Simuladora de Jejum no Tratamento do Diabetes Tipo 2
6 de abril de 2022 atualizado por: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Neste estudo de intervenção randomizado, controlado, cego e prospectivo, os investigadores avaliarão a viabilidade clínica e a eficácia do uso intermitente de uma dieta que imita o jejum em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Podem participar do estudo 100 indivíduos (homens ou mulheres, etnia não especificada) com diabetes tipo 2 e IMC ≥ 27, tratados apenas com dieta e HbA1c > 48, ou tratados com dieta e uma dose de metformina .
Os participantes usarão uma dieta que imita o jejum por 5 dias consecutivos por mês.
Para os outros dias, não há regulamentação.
Durante o acompanhamento de um ano, vários parâmetros do estudo serão medidos, incluindo HbA1c e dosagem de medicação antidiabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leiden University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Idade > 17 anos e < 75 anos
- Tratamento apenas com dieta e HbA1c > 48, ou tratamento com dieta e metformina
- IMC ≥ 27
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente (< 6 meses)
- Depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
- Gravidez
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Alergia a nozes, gergelim, soja ou outro ingrediente da dieta
- História de síncope com restrição calórica no passado
- Qualquer outra doença significativa (a critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os pacientes com diabetes tipo 2 farão uma dieta de imitação de jejum de 5 dias consecutivos por mês, por um período de 12 meses.
Além disso, eles receberão os cuidados habituais de diabetes do clínico geral.
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A dieta que imita o jejum é pensada para ativar o metabolismo como o jejum faria, embora a dieta inclua várias refeições por dia e mais calorias do que as dietas de jejum convencionais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Diabetes tipo 2 Os pacientes não terão nenhuma intervenção, eles receberão cuidados normais de diabetes do clínico geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de HbA1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dosagem do medicamento antidiabético utilizado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63892.058.18 - P18.049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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