Fattibilità clinica ed efficacia dell'uso intermittente di una dieta che imita il digiuno nel trattamento del diabete di tipo 2
6 aprile 2022 aggiornato da: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
In questo studio di intervento randomizzato, controllato, valutatore in cieco e prospettico i ricercatori valuteranno la fattibilità clinica e l'efficacia dell'uso intermittente di una dieta che imita il digiuno nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Possono partecipare allo studio 100 individui (uomini o donne, etnia non specificata) con diabete di tipo 2 e un BMI≥ 27, che sono trattati solo con la dieta e hanno un HbA1c > 48, o che sono trattati con la dieta e una dose di metformina .
I partecipanti utilizzeranno una dieta che imita il digiuno per 5 giorni consecutivi al mese.
Per gli altri giorni non ci sono regole.
Durante il follow-up di un anno, verranno misurati diversi parametri dello studio tra cui HbA1c e dosaggio del farmaco antidiabetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Leiden University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Età > 17 anni e <75 anni
- Trattamento con sola dieta e con un HbA1c > 48, o trattamento con dieta e metformina
- IMC ≥ 27
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente (< 6 mesi)
- Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
- Gravidanza
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Allergia a noci, sesamo, soia o altri ingredienti della dieta
- Storia di sincope con restrizione calorica in passato
- Qualsiasi altra malattia significativa (a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti con diabete di tipo 2 assumeranno una dieta mima digiuno di 5 giorni consecutivi al mese, per una durata di 12 mesi.
Oltre a questo, riceveranno le normali cure per il diabete dal medico generico.
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La dieta che imita il digiuno dovrebbe attivare il metabolismo come farebbe il digiuno, sebbene la dieta includa diversi pasti al giorno e più calorie rispetto alle diete a digiuno convenzionali.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Diabete di tipo 2 I pazienti non avranno alcun intervento, riceveranno le normali cure per il diabete dal medico generico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Dosaggio del farmaco antidiabetico utilizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63892.058.18 - P18.049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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