Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed og effektivitet af intermitterende brug af en fastende efterlignende diæt til behandling af type 2-diabetes

6. april 2022 opdateret af: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
I denne randomiserede, kontrollerede, assessor-blindede og prospektive interventionsundersøgelse vil efterforskerne evaluere den kliniske gennemførlighed og effektivitet af intermitterende brug af en fastende efterlignende diæt hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 personer (mænd eller kvinder, etnicitet ikke specificeret) med type 2-diabetes og et BMI≥ 27, som udelukkende behandles med diæt og har en HbA1c > 48, eller som er behandlet med diæt og en dosis metformin, kan deltage i undersøgelsen . Deltagerne vil bruge en faste-efterlignende diæt i 5 på hinanden følgende dage om måneden. For de øvrige dage er der ingen regler. I løbet af et års opfølgning vil flere undersøgelsesparametre blive målt, herunder HbA1c og antidiabetisk medicindosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leiden University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Alder > 17 år og <75 år
  • Behandling med diæt og har en HbA1c > 48, eller behandling med diæt og metformin
  • BMI ≥ 27

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt myokardieinfarkt (< 6 måneder)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for MR
  • Allergi over for nødder, sesam, soja eller en anden ingrediens i kosten
  • Historie om synkope med kaloriebegrænsning i fortiden
  • Enhver væsentlig anden sygdom (efter efterforskerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Diabetes type 2-patienter vil tage en faste-lignende diæt på 5 på hinanden følgende dage om måneden i en varighed på 12 måneder. Udover dette vil de modtage sædvanlig diabetesbehandling fra den praktiserende læge.
Andet: Fastende Efterlignende diæt
Den fastende efterlignende diæt er dog for at aktivere stofskiftet, som faste ville gøre, selvom diæten indeholder flere måltider om dagen og flere kalorier end konventionel fastende diæt.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Diabetes type 2 Patienter vil ikke have nogen intervention, de vil modtage sædvanlig diabetesbehandling fra den praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anvendt dosering af antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Health Holland
Dutch Diabetes Research Foundation
IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
L-Nutra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63892.058.18 - P18.049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner