- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03811587
Paastoa jäljittelevän ruokavalion ajoittaisen käytön kliininen toteutettavuus ja tehokkuus tyypin 2 diabeteksen hoidossa
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, arvioijasokkoutetussa ja prospektiivisessa interventiotutkimuksessa tutkijat arvioivat paastoa jäljittelevän ruokavalion ajoittaisen käytön kliinistä toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voi osallistua 100 henkilöä (miehet tai naiset, etnistä alkuperää ei ole määritelty), joilla on tyypin 2 diabetes ja BMI ≥ 27, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja joiden HbA1c on > 48 tai joita hoidetaan ruokavaliolla ja metformiiniannoksella. .
Osallistujat käyttävät paastoa jäljittelevää ruokavaliota 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa.
Muina päivinä ei ole sääntöjä.
Vuoden mittaisen seurannan aikana mitataan useita tutkimusparametreja, mukaan lukien HbA1c ja diabeteslääkkeiden annostus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Leiden University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Ikä > 17 vuotta ja < 75 vuotta
- Hoito vain ruokavaliolla ja HbA1c > 48, tai hoito ruokavaliolla ja metformiinilla
- BMI ≥ 27
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta)
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
- Raskaus
- MRI:n vasta-aiheet
- Allergia pähkinöille, seesamille, soijalle tai muulle ruokavalion ainesosalle
- Synkopeen historia kalorirajoituksen kanssa menneisyydessä
- Mikä tahansa merkittävä muu sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tyypin 2 diabetespotilaat noudattavat paastoa jäljittelevää ruokavaliota 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Tämän lisäksi he saavat tavanomaista diabeteshoitoa yleislääkäriltä.
|
Paastoa jäljittelevän ruokavalion tarkoituksena on kuitenkin aktivoida aineenvaihduntaa, kuten paastoaminen tekisi, vaikka ruokavalio sisältääkin useita aterioita päivässä ja enemmän kaloreita kuin perinteiset paastodieetit.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tyypin 2 diabetespotilaille ei tehdä toimenpiteitä, vaan he saavat tavanomaista diabeteshoitoa yleislääkäriltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Käytetyn diabeteslääkkeen annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63892.058.18 - P18.049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Paasto Matkiva ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat