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Klinische Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intermittierenden Anwendung einer fastennachahmenden Diät bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

6. April 2022 aktualisiert von: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
In dieser randomisierten, kontrollierten, verblindeten und prospektiven Interventionsstudie werden die Prüfärzte die klinische Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intermittierenden Anwendung einer fastenähnlichen Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Personen (Männer oder Frauen, ethnische Zugehörigkeit nicht angegeben) mit Typ-2-Diabetes und einem BMI ≥ 27, die nur mit Diät behandelt werden und einen HbA1c > 48 haben, oder die mit Diät und einer Dosis Metformin behandelt werden, können an der Studie teilnehmen . Die Teilnehmer wenden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat eine fastenähnliche Diät an. Für die anderen Tage gibt es keine Regelungen. Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr werden mehrere Studienparameter gemessen, darunter HbA1c und die Dosierung von Antidiabetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leiden University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Alter > 17 Jahre und < 75 Jahre
  • Behandlung nur mit Diät und einem HbA1c > 48 oder Behandlung mit Diät und Metformin
  • BMI ≥ 27

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Monate)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT
  • Allergie gegen Nüsse, Sesam, Soja oder andere Nahrungsbestandteile
  • Geschichte der Synkope mit Kalorieneinschränkung in der Vergangenheit
  • Jede signifikante andere Krankheit (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes nehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten eine dem Fasten nachempfundene Diät ein. Außerdem erhalten sie die übliche Diabetesversorgung durch den Hausarzt.
Sonstiges: Fasten Imitierende Ernährung
Die fastenähnliche Diät soll den Stoffwechsel wie das Fasten aktivieren, obwohl die Diät mehrere Mahlzeiten am Tag und mehr Kalorien umfasst als herkömmliche Fastendiäten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diabetes-Typ-2-Patienten werden nicht behandelt, sie erhalten die übliche Diabetesversorgung durch den Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dosierung der verwendeten Antidiabetika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Health Holland
Dutch Diabetes Research Foundation
IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
L-Nutra

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63892.058.18 - P18.049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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