Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet og effekt av intermitterende bruk av en fastende etterlignende diett i behandling av type 2-diabetes

6. april 2022 oppdatert av: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
I denne randomiserte, kontrollerte, assessorblindede og prospektive intervensjonsstudien vil etterforskerne evaluere den kliniske gjennomførbarheten og effektiviteten av intermitterende bruk av en fastende etterlignende diett hos pasienter med type 2 diabetes mellitus sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 individer (menn eller kvinner, etnisitet ikke spesifisert) med type 2 diabetes og en BMI≥ 27, som kun behandles med diett og har en HbA1c > 48, eller som behandles med diett og en dose metformin kan delta i studien . Deltakerne vil bruke en faste-lignende diett i 5 påfølgende dager per måned. For de andre dagene er det ingen regler. I løpet av ett års oppfølging vil flere studieparametere bli målt, inkludert HbA1c og antidiabetisk medisindosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Alder > 17 år og <75 år
  • Behandling med kun diett og har en HbA1c > 48, eller behandling med diett og metformin
  • BMI ≥ 27

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Allergi mot nøtter, sesam, soya eller en annen ingrediens i kostholdet
  • Historie om synkope med kalorirestriksjon i fortiden
  • Enhver annen betydelig sykdom (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Diabetes type 2-pasienter vil ta en faste-lignende diett på 5 påfølgende dager i måneden, i en varighet på 12 måneder. Utover dette vil de få vanlig diabetesbehandling fra allmennlegen.
Annen: Fasting Etterlignende diett
Den faste-lignende dietten er skjønt å aktivere stoffskiftet slik faste ville gjort, selv om dietten inkluderer flere måltider om dagen og flere kalorier enn konvensjonelle faste dietter.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Diabetes type 2 Pasienter vil ikke ha noen intervensjon, de vil få vanlig diabetesbehandling fra fastlegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dosering av antidiabetiske medisiner som brukes
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Health Holland
Dutch Diabetes Research Foundation
IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
L-Nutra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanno Pijl, MD, PhD, Leiden Univerity Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL63892.058.18 - P18.049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere