大脳卒中治療の評価 (LASTE)
脳卒中発症後または最後によく知られてから7時間以内に大血管閉塞を伴う大脳卒中（ASPECTS 0-5）における急性機械的血行再建術の評価
脳卒中は、心臓病、がん、慢性下気道疾患に次いで、先進国における死因の第 4 位を占めています。 脳卒中の全体的な負担は、人口の高齢化により、今後 20 年間で劇的に増加します。 脳卒中を患っている患者の約 4 分の 1 は、最初のイベントから 1 年以内に死亡し、脳卒中は深刻な長期障害の主な原因です。 大血管閉塞 (LVO) による急性虚血性脳卒中 (AIS) は、タイムリーな血行再建術がなければ予後不良で、潜在的に壊滅的なイベントです。 大規模な前方循環脳卒中の患者において、直接的な機械的介入が同等に効果的であるかどうかにかかわらず、ブリッジング血栓溶解療法よりも優れているか劣っているのかは、依然として議論の問題です。
したがって、この手順は現在、前循環に選択的な LVO を有する患者に推奨される標準治療です。 新世代のデバイス (主にステント レトリバー) を使用して実施すると、以前の試験よりも厳格な画像選択基準とより効率的なワークフローにより、前循環の LVO によって引き起こされた AIS 後の障害率が大幅に低下します。
STAIR (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) 会議は、学界、産業界、および規制機関間の協力を通じて、急性脳卒中治療の開発を促進することを目的としています。 この目標を追求し、大血管閉塞性脳卒中における血管内治療 (EVT) の利点に関する利用可能なレベル I の証拠に基づいて、EVT の将来の研究の優先事項を概説する STAIR IX コンセンサス勧告が作成されました。
調査の概要
詳細な説明
LASTE仮説は、独立した医学療法によって管理された患者の自然史が非常に貧弱であることを考えると、受診時に大きな虚血性コア脳卒中を抱えている患者は、依然として機械的血栓切除術の恩恵を受ける可能性があるというものです.
治療の利益を設定するための ASPECTS 5 のしきい値は、IV t-PA25-27 (Samurai-CT ALBERTA Score IV コホート) を使用した初期の大規模な医療試験に触発されました。 急性および完全再灌流のパラダイムでは、X 線撮影による梗塞の 1 回拍出量は部分的に可逆的である可能性があり、結果として生じる最終的な梗塞は、非再灌流患者の場合と比較して小さくなる可能性があり、その結果、臨床転帰が悪化します。 現在までに、ASPECTS 0 ～ 5 として定義された大規模なコア患者は、ほとんどの無作為化臨床試験から除外され、この患者集団における有益性の明確な証拠が不足しています。
いくつかの前向きコホートの分析は、ベースラインコアが大きい患者では血栓摘出術を支持する利点のシグナルを示唆しています。 前向きコホート ETIS では、LAPERGUE らは ASPECT 4-5 の患者のサブグループで 34% の良好な転帰率を報告しました。 前向きコホート分析 RECOST では、機械的血栓除去術で治療された ASPECT 0 ～ 5 の患者群の平均 mRS スコアは 34% であるのに対し、内科群では良好な転帰の 9% であり、大きなコアを有する LVO を治療する利点が示唆されています。 . コアが大きい患者でも EVT の利点を支持する最も強力な議論は、完了した 6 つの無作為化血管内脳卒中試験によって提供されます。 これらの試験は、複合アプローチの機械的 + IV t-PA が単独の IV 溶解薬よりも優れていること、mRs スコア ≤ 2 が 33% から最大 72% の範囲であることを証明しましたが、ラージコア梗塞はほとんど除外されました。 それにもかかわらず、これらの試験のプールされた分析は、大きなベースラインコアを持つ少数の患者がまだ無作為化されていることを明らかにしました. MR CLEAN 研究では、最初のプロトコルで定義された除外基準がないにもかかわらず、コホートの ASPECT スコアの中央値は 10 点中 9 点でした。 SWIFT-PRIME 研究では、コホートの平均 ASPECT スコアは 7 で、REVASCAT 研究では 6.8 でした。
LASTE プロトコル「Large Stroke Therapy Evaluation」は、0 ～ 5 のスコア ASPECT で定義される大量の壊死を伴う患者に対して、7 時間未満の脳梗塞の急性期における機械的血栓除去の有効性と安全性を研究することを目的としています。脳卒中から6か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は包含時に18歳以上です（上限なし）
- -急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候 症状の発症または最後によく知られている時間（TLKW） 無作為化から6.5時間以内（治療までTLKWから7時間以内に留まることが目標）、またはTLKWが不明な場合、MRIでFLAIRが陰性
-次のように定義された実証済みの大きな虚血性コア：非造影CTまたは拡散強調画像（DWI）-MRIでのASPECTスコア0〜5。 80歳以上の患者：ASPECTスコア4または5。
(MRI の ASPECTS は次の方法で計算されます: ASPECTS 領域は、その領域の > 30% が制限された拡散を示す場合に影響を受けると見なされます)
- CTAまたはMRAで証明された前循環頭蓋内大血管閉塞（頭蓋内ICA、M1、M1-M2）
- 患者または患者の代表者は、研究に関する情報を受け取り、適切なインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している、または緊急同意の基準を満たしている
- 無作為化から最長3時間のセレクションイメージング
- -ランダム化後30分以内に手順（動脈アクセス）を開始する可能性が予想される
- 脳卒中前 mRS ≤ 1
- -スクリーニングから過去24時間以内に抗凝集剤および/または抗凝固剤を（任意の投与方法で）受けている被験者は参加資格があります
一般的な除外基準:
- -無作為化後30分以内に手順（動脈アクセス）を開始することが不可能であると予想される。
- -血管アクセスの既知の欠如。
- -既知の造影剤または血管内製品の生命を脅かすアレルギー。
- 入院時に妊娠中または授乳中の女性
- -患者は、重度または致命的な併存疾患または6か月未満の平均余命を示しており、改善またはフォローアップを妨げる可能性があり、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低くなります。
- 患者は来院できないか、フォローアップに参加できません。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。
- 無作為化前の血管再開通の証拠。
- 脳卒中の診断が疑わしく、正確なベースライン NIHSS 評価が得られない場合の脳卒中発症時の発作。
- -別の治験薬研究への現在の参加。
- -病歴、臨床評価または/および画像に基づく大動脈解離の疑い。
- 主な後見患者。
イメージング除外基準:
- CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠
- CTA/MRA での頸管の過度のねじれにより、アクセス プラットフォームが不安定になる可能性があります
- CTA/MRA/デジタルサブトラクションアンギオグラフィー (DSA) で頭蓋内狭窄の疑いが強い
- -脳血管疾患の疑い（例： 血管炎) 病歴および CTA/MRA/DSA に基づく
- 推定石灰化塞栓症または頭蓋内狭窄代償不全
- 同じ血管領域に頭蓋内ステントが埋め込まれているため、ステントリーバー装置の安全な展開/取り外しが妨げられる
- CTA/MRA/DSA で確認された複数の血管領域 (例: 両側前方循環、または前方循環/椎骨脳底系) の閉塞。
- CT / MRIで確認された正中線シフトを伴う有意な質量効果
- ステント留置を必要とする頸部ICA病変（タンデム）
- 孤立した近位頸部ICA閉塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベスト・メディカル・セラピー（BMT）
神経学的悪化の場合のレスキュー血管内治療におそらく関連する最善の治療法
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薬の投与は、地域の治療基準に従って担当医の裁量（静脈内線溶、抗凝固薬、抗血小板薬など）で行われますが、動脈内療法は含まれない場合があります。
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他の：機械的血栓除去術（MT）
最善の医療を伴う血管内治療（血栓除去）
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実験アームの MT は、研究現場で通常使用される任意の血栓除去 (CE ラベル付き) デバイスで実行できます。
MT と BMT アームに無作為に割り付けられた被験者の場合、治療の開始は鼠径部穿刺 (動脈アクセス) の日時として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態の評価
時間枠：3ヶ月
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実験グループと対照グループにおける90日後のmRSの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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180日後の障害の程度（スコア5と6を組み合わせたmRSの変化）
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6ヵ月
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良好な機能的結果の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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90日および180日の時点で良好な機能的転帰を示した患者の割合（mRS 0～2として定義）
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3ヶ月と6ヶ月
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機能的結果の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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90日および180日で良好な転帰を示した患者の割合（mRS 0～3として定義）
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3ヶ月と6ヶ月
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治療効果の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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90日および180日における効用加重mRS（UW mRS）の分布
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3ヶ月と6ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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EuroQol/EQ-5D によって評価された 90 日および 180 日の生活の質
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3ヶ月と6ヶ月
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減圧状態の評価
時間枠：7日
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7日以内に二次減圧頭蓋切除術を受けた患者の割合
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7日
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医療反応の評価
時間枠：5～7日目または退院のいずれか早い方
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5～7日目/退院時（どちらか早い方）に「早期良好反応」を示した患者の割合。ベースラインからのNIHSSの8ポイント以上の低下またはNIHSSスコア0または1として定義される
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5～7日目または退院のいずれか早い方
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病状の評価
時間枠：1日
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ベースラインからランダム化後 24 時間までの CT または MRI 上の梗塞体積の変化
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent COSTALAT, PU-PH、Hôpital Gui de Chauliac
- 主任研究者：Caroline ARQUIZAN, PH、Hôpital Gui de Chauliac
- 主任研究者：Bertrand LAPERGUE、Hôpital Foch
- 主任研究者：Tudor JOVIN, PU-PH、Cooper Neurological Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Costalat V, Jovin TG, Albucher JF, Cognard C, Henon H, Nouri N, Gory B, Richard S, Marnat G, Sibon I, Di Maria F, Annan M, Boulouis G, Cardona P, Obadia M, Piotin M, Bourcier R, Guillon B, Godard S, Pasco-Papon A, Eker OF, Cho TH, Turc G, Naggara O, Velasco S, Lamy M, Clarencon F, Alamowitch S, Renu A, Suissa L, Brunel H, Gentric JC, Timsit S, Lamy C, Chivot C, Macian-Montoro F, Mounayer C, Ozkul-Wermester O, Papagiannaki C, Wolff V, Pop R, Ferrier A, Chabert E, Ricolfi F, Bejot Y, Lopez-Cancio E, Vega P, Spelle L, Denier C, Millan M, Arenillas JF, Mazighi M, Houdart E, Del Mar Freijo M, Duhamel A, Sanossian N, Liebeskind DS, Labreuche J, Lapergue B, Arquizan C; LASTE Trial Investigators. Trial of Thrombectomy for Stroke with a Large Infarct of Unrestricted Size. N Engl J Med. 2024 May 9;390(18):1677-1689. doi: 10.1056/NEJMoa2314063.
- Cody JT. Cross-reactivity of amphetamine analogues with Roche Abuscreen radioimmunoassay reagents. J Anal Toxicol. 1990 Jan-Feb;14(1):50-3. doi: 10.1093/jat/14.1.50.
- Costalat V, Lapergue B, Albucher JF, Labreuche J, Henon H, Gory B, Sibon I, Boulouis G, Cognard C, Nouri N, Richard S, Marnat G, Di Maria F, Annan M, Duhamel A, Cagnazzo F, Jovin T, Arquizan C; LASTE Trial Investigators. Evaluation of acute mechanical revascularization in large stroke (ASPECTS ⩽5) and large vessel occlusion within 7 h of last-seen-well: The LASTE multicenter, randomized, clinical trial protocol. Int J Stroke. 2024 Jan;19(1):114-119. doi: 10.1177/17474930231191033. Epub 2023 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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