Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stora stroketerapiutvärdering (LASTE)

1 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av akut mekanisk revaskularisering vid stort stroke (ASPEKTER 0-5) med ocklusion av stora kärl inom 7 timmar efter strokestart eller senast välkänd

Stroke representerar den fjärde vanligaste dödsorsaken i industrialiserade länder, efter hjärtsjukdomar, cancer och kroniska nedre luftvägssjukdomar. Den totala bördan av stroke kommer att öka dramatiskt under de kommande 20 åren på grund av en åldrande befolkning. Ungefär en fjärdedel av patienterna som drabbas av en stroke dör inom ett år efter den första händelsen och stroke är en ledande orsak till allvarliga långvariga funktionshinder. Akut ischemisk stroke (AIS) på grund av storkärlsocklusion (LVO) är en potentiellt förödande händelse, med en dålig prognos i frånvaro av revaskularisering i tid. Oavsett om det hos patienter med stor stroke i främre cirkulationen är lika effektiv, överlägsen eller sämre än överbryggande trombolys förblir direkt mekanisk intervention en fråga om diskussion.

Således är denna procedur nu den rekommenderade standarden för vård för selektiva patienter med LVO i den främre cirkulationen. När de utförs med nyare generations enheter (främst stentretrievers), strängare urvalskriterier för bildbehandling och effektivare arbetsflöde än i tidigare försök, minskar invaliditetsfrekvensen avsevärt efter AIS orsakad av LVO i den främre cirkulationen.

STAIR-mötet (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) syftar till att främja utvecklingen av akut stroketerapi genom samarbete mellan akademi, industri och tillsynsinstitutioner. I strävan efter detta mål och att bygga på det tillgängliga beviset på nivå I för nytta av endovaskulär terapi (EVT) vid stroke med ocklusion av stora kärl, utvecklades STAIR IX konsensusrekommendationer som beskriver prioriteringar för framtida forskning inom EVT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den LASTE hypotesen är att patient som har en stor ischemisk core stroke vid presentationen, fortfarande kan dra nytta av mekanisk trombektomi, med tanke på den mycket dåliga naturliga historien hos patienten som hanteras av en fristående medicinsk behandling.

Tröskeln för ASPEKTER 5 för att fastställa en fördel för behandling inspirerades av initiala stora medicinska prövningar med IV t-PA25-27 (Samurai-CT ALBERTA Score IV-kohort). I paradigmet akut och fullständig reperfusion kan röntgeninfarktslagvolymen vara delvis reversibel och därmed kan den resulterande slutliga infarkten vara mindre jämfört med den hos icke-återperfunderade patienter som följaktligen kommer att få sämre kliniska resultat. Vid det här laget var stora kärnpatienter definierade som ASPEKTER 0-5 uteslutna från de flesta randomiserade kliniska prövningar, vilket resulterade i en brist på otvetydiga bevis för nytta i denna patientpopulation.

Analyser av flera prospektiva kohorter tyder på signaler om fördelar till förmån för trombektomi hos patienter med stor baslinjekärna. I den prospektiva kohorten ETIS rapporterade LAPERGUE et al en frekvens av bra resultat på 34 % i undergruppen av patienter med ASPECT 4-5. I den prospektiva kohortanalysen RECOST, en genomsnittlig mRS-poäng på 34 % i en patientgrupp med ASPECT 0-5 behandlade med mekanisk trombektomi, jämfört med 9 % av gott resultat i den medicinska gruppen, vilket tyder på en fördel att behandla LVO med en stor kärna . Det starkaste argumentet för fördelen med EVT även hos patienter med stor kärna tillhandahålls av de sex avslutade randomiserade endovaskulära strokestudierna. Dessa försök visade att Combined Approach Mechanical + IV t-PA, är överlägsen fristående IV-lytika, mRs-poäng ≤ 2 från 33 % och upp till 72 %, men Large Core Infarction exkluderades till stor del. Icke desto mindre avslöjade en samlad analys av dessa studier att en minoritet av patienterna med stor baslinjekärna fortfarande var randomiserade. I MR CLEAN-studien, trots att inga uteslutningskriterier definierats i det initiala protokollet, var median ASPECT-poäng för kohorten 9 av 10. I SWIFT-PRIME-studien var den genomsnittliga ASPECT-poängen för kohorten 7, och i REVASCAT-studien var den 6,8.

LASTE-protokollet "Large Stroke Therapy Evaluation" syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av mekanisk trombektomi i den akuta fasen av hjärninfarkt mindre än 7 timmar för patienter med en stor volym av nekros definierad av en poäng ASPECT från 0 till 5. Patienterna kommer att följas 6 månader efter stroken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år vid inkluderingen (ingen övre åldersgräns)
  2. Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke med symtomdebut eller tid senast kända väl (TLKW) ≤ 6,5 timmar från randomisering (Med målet att förbli inom 7 timmar från TLKW till behandling), eller med negativ FLAIR på MRT, om TLKW är okänd

  3. Beprövad stor ischemisk kärna definieras som: ASPECT-poäng 0 till 5 på icke-kontrast-CT eller DWI (Diffusion Weighted Imaging)-MRT. Hos patienter ≥ 80 år: ASPECT-poäng 4 eller 5.

    (ASPECTS på MRT kommer att beräknas på följande sätt: en ASPECTS-region anses vara påverkad om > 30 % av dess yta uppvisar begränsad diffusion)

  4. Bevisad främre cirkulation intrakraniell storkärlsocklusion på CTA eller MRA (intrakraniell ICA, M1, M1-M2)
  5. Patienten eller patientens representant har fått information om studien och har undertecknat och daterat det lämpliga formuläret för informerat samtycke, eller uppfyller kriterierna för akut samtycke
  6. Urvalsavbildning utfördes maximalt 3 timmar från randomisering
  7. Förväntad möjlighet att starta proceduren (arteriell åtkomst) inom 30 minuter efter randomisering
  8. Förslag mRS ≤ 1
  9. Försökspersoner som fått antiaggregerande och/eller antikoagulerande medel (vilket som helst av administreringssätt) inom de senaste 24 timmarna från screening är berättigade att delta

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Förväntad omöjlighet att starta proceduren (arteriell åtkomst) inom 30 minuter efter randomisering.
  2. Känd frånvaro av vaskulär åtkomst.
  3. Känd kontrast eller endovaskulär produkt livshotande allergi.
  4. Kvinna som är känd för att vara gravid eller ammande vid tidpunkten för intagningen
  5. Patienten uppvisar allvarliga eller dödliga komorbiditeter eller förväntad livslängd under 6 månader som sannolikt kommer att störa förbättringen eller uppföljningen eller som kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten.
  6. Patienten kan inte närvara eller vara tillgänglig för uppföljning.
  7. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
  8. Bevis på kärlrekanalisering före randomisering.
  9. Anfall vid strokedebut om det gör diagnosen stroke tveksam och förhindrar att en korrekt NIHSS-bedömning erhålls.
  10. Aktuellt deltagande i en annan läkemedelsstudie.
  11. Misstanke om aortadissektion baserat på sjukdomshistoria, klinisk utvärdering eller/och avbildning.
  12. Större patienter under vårdnad.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Bevis för intrakraniell blödning på CT/MRT
  2. Överdriven slingring av livmoderhalskärl på CTA/MRA som sannolikt skulle resultera i instabil åtkomstplattform
  3. Stor misstanke om underliggande intrakraniell stenos på CTA/MRA/digital subtraktionsangiografi (DSA)
  4. Misstänkt cerebral vaskulär sjukdom (t.ex. vaskulit) baserat på medicinsk historia och CTA/MRA/DSA
  5. Förmodad förkalkad embolus eller intrakraniell stenosdekompensation
  6. Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium som skulle förhindra säker utplacering/borttagning av stentrieveranordningen
  7. Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex.: bilateral främre cirkulation eller främre cirkulation/vertebrobasilära system) bekräftade på CTA/MRA/DSA.
  8. Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning som bekräftats på CT/MRT
  9. Varje cervikal ICA-skada (Tandem), som kräver stentplacering
  10. Isolerade proximala cervikala ICA-ocklusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bästa medicinska terapin (BMT)
Bästa medicinska behandling som troligen är kopplad till räddnings endovaskulär behandling vid neurologisk försämring
Övrig: Bästa medicinska terapin
Administrering av mediciner är efter den behandlande läkarens gottfinnande (till exempel intravenös fibrinolys, antikoagulantia eller trombocytdämpande medel) enligt lokala vårdstandarder men får INTE innefatta några intraarteriella terapier.
Övrig: Mekanisk trombektomi (MT)
Endovaskulär behandling (trombektomi) förknippad med den bästa medicinska behandlingen
Procedur: Mekanisk trombektomi
MT i den experimentella armen kan utföras med vilken trombektomi (CE-märkt) som helst som vanligtvis används på studieplatsen. För de försökspersoner som randomiserats till MT plus BMT-armen definieras behandlingsstart som datum och tidpunkt för ljumskpunktionen (arteriell åtkomst).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 3 månader
Skift på mRS vid 90 dagar i experimentgruppen kontra kontrollgruppen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
Graden av funktionshinder vid 180 dagar (förskjutning på mRS som kombinerar poängen 5 och 6)
6 månader
Utvärdering av bra funktionellt resultat
Tidsram: 3 och 6 månader
Frekvens av patienter med ett bra funktionellt resultat efter 90 dagar och 180 dagar, definierat som mRS 0-2
3 och 6 månader
Utvärdering av funktionellt utfall
Tidsram: 3 och 6 månader
Frekvens patienter med gynnsamt resultat efter 90 och 180 dagar, definierat som mRS 0-3
3 och 6 månader
Utvärdering av behandlingseffekt
Tidsram: 3 och 6 månader
Fördelning av nyttovägd mRS (UW mRS) vid 90 och 180 dagar
3 och 6 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
Livskvalitet vid 90 och 180 dagar bedömd av EuroQol/EQ-5D
3 och 6 månader
Utvärdering av dekompressivt tillstånd
Tidsram: 7 dagar
Frekvens patienter med sekundär dekompressiv kraniektomi inom 7 dagar
7 dagar
Utvärdering av medicinsk respons
Tidsram: Dag 5-7 eller utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
Frekvens patienter med "tidigt bra svar" vid dag 5-7/utskrivning (beroende på vilket som är tidigare), definierat som ett NIHSS-fall på ≥ 8 poäng från baslinjen eller NIHSS-poäng 0 eller 1
Dag 5-7 eller utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
Utvärdering av medicinskt tillstånd
Tidsram: 1 dag
Förändring i infarktvolymer på CT eller MRT från baslinje till 24 timmar efter randomisering
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Huvudutredare: Caroline ARQUIZAN, PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Huvudutredare: Bertrand LAPERGUE, Hôpital Foch
  • Huvudutredare: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0173

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bästa medicinska terapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera