Оценка терапии большого инсульта (LASTE)
Оценка острой механической реваскуляризации при обширном инсульте (АСПЕКТЫ 0-5) с окклюзией крупного сосуда в течение 7 часов после начала инсульта или последней известной лунки
Инсульт является четвертой по значимости причиной смерти в промышленно развитых странах после сердечно-сосудистых заболеваний, рака и хронических заболеваний нижних дыхательных путей. Общее бремя инсульта резко возрастет в ближайшие 20 лет из-за старения населения. Приблизительно четверть пациентов, перенесших инсульт, умирают в течение одного года после первого события, и инсульт является основной причиной серьезной длительной инвалидности. Острый ишемический инсульт (ОИС) вследствие окклюзии крупных сосудов (ЛВО) является потенциально разрушительным событием с неблагоприятным прогнозом при отсутствии своевременной реваскуляризации. Вопрос о том, является ли прямое механическое вмешательство столь же эффективным, превосходит или уступает мостиковому тромболизису у пациентов с обширным инсультом переднего кровообращения, остается предметом дискуссий.
Таким образом, эта процедура в настоящее время является рекомендуемым стандартом лечения отдельных пациентов с ЛВО в переднем отделе кровообращения. При выполнении с использованием устройств нового поколения (в основном, ретриверов стентов), более строгих критериев выбора изображений и более эффективного рабочего процесса, чем в предыдущих испытаниях, значительно снижается частота инвалидности после АИС, вызванной ЛВО в переднем отделе кровообращения.
Встреча STAIR (Академический круглый стол по лечению инсульта) направлена на продвижение развития терапии острого инсульта посредством сотрудничества между академическими кругами, промышленностью и регулирующими учреждениями. Преследуя эту цель и опираясь на имеющиеся данные уровня I о пользе эндоваскулярной терапии (ЭВТ) при инсульте с окклюзией крупных сосудов, были разработаны согласованные рекомендации STAIR IX, которые определяют приоритеты для будущих исследований в области ЭВТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза LASTE заключается в том, что у пациента, у которого на момент поступления был обширный ишемический основной инсульт, механическая тромбэктомия все же может принести пользу, учитывая очень тяжелое естественное течение болезни у пациента, которому проводилась отдельная медикаментозная терапия.
Порог АСПЕКТОВ 5 для определения пользы от лечения был вдохновлен первоначальными крупными медицинскими испытаниями с внутривенным введением t-PA25-27 (когорта Samurai-CT ALBERTA Score IV). В парадигме острой и полной реперфузии рентгенологический ударный объем инфаркта может быть частично обратимым, и, таким образом, результирующий окончательный инфаркт может быть меньше по сравнению с таковым у пациентов без реперфузии, у которых, следовательно, будут худшие клинические результаты. К настоящему времени крупные основные пациенты, определенные как АСПЕКТЫ 0-5, были исключены из большинства рандомизированных клинических испытаний, что привело к отсутствию однозначных доказательств пользы в этой популяции пациентов.
Анализ нескольких проспективных когорт свидетельствует о преимуществах тромбэктомии у пациентов с большим исходным ядром. В проспективной когорте ETIS LAPERGUE и соавт. сообщили о частоте хороших результатов в 34% в подгруппе пациентов с АСПЕКТОМ 4-5. В проспективном когортном анализе RECOST средний балл по mRS составил 34% в группе пациентов с ASPECT 0–5, получавших механическую тромбэктомию, по сравнению с 9% хорошего исхода в медицинской группе, что свидетельствует о преимуществах лечения ЛВО с большим ядром. . Самый сильный аргумент в пользу пользы ЭВТ даже у пациентов с большим сердечником представлен шестью завершенными рандомизированными исследованиями эндоваскулярного инсульта. Эти испытания действительно доказали, что комбинированный механический подход + внутривенный t-PA превосходит отдельные внутривенные литики, оценка mRs ≤ 2 в диапазоне от 33% до 72%, но большой очаг инфаркта был в значительной степени исключен. Тем не менее объединенный анализ этих испытаний показал, что меньшинство пациентов с большим исходным ядром все же было рандомизировано. В исследовании MR CLEAN, несмотря на отсутствие критериев исключения, определенных в исходном протоколе, средний балл ASPECT для когорты составил 9 из 10. В исследовании SWIFT-PRIME средний балл ASPECT когорты составил 7, а в исследовании REVASCAT — 6,8.
Протокол LASTE «Оценка терапии большого инсульта» направлен на изучение эффективности и безопасности механической тромбэктомии в острой фазе инфаркта мозга менее 7 часов у пациентов с большим объемом некроза, определяемым по шкале ASPECT от 0 до 5. Пациенты будет наблюдаться через 6 месяцев после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет на момент включения (без верхнего возрастного предела)
- Клинические признаки, согласующиеся с острым ишемическим инсультом, с началом симптомов или последним хорошо известным временем (TLKW) ≤ 6,5 ч с момента рандомизации (с целью остаться в пределах 7 часов от TLKW до лечения) или с отрицательным результатом FLAIR на МРТ, если TLKW неизвестен
Подтвержденное большое ишемическое ядро определяется как: Оценка ASPECT от 0 до 5 на КТ без контраста или диффузионно-взвешенной визуализации (DWI)-MRI. У пациентов ≥ 80 лет: оценка по шкале ASPECT 4 или 5.
(АСПЕКТЫ на МРТ будут рассчитываться следующим образом: область АСПЕКТОВ будет считаться пораженной, если > 30% ее площади демонстрирует ограниченную диффузию)
- Подтвержденная внутричерепная окклюзия крупных сосудов переднего кровообращения по данным КТА или МРА (внутричерепная ВСА, M1, M1-M2)
- Пациент или представитель пациента получил информацию об исследовании, подписал и поставил дату на соответствующей Форме информированного согласия или отвечает критериям экстренного согласия.
- Визуализация отбора, выполненная максимум через 3 часа после рандомизации
- Предполагаемая возможность начала процедуры (артериальный доступ) в течение 30 минут после рандомизации
- Прединсультный mRS ≤ 1
- Субъекты, получающие антиагреганты и/или антикоагулянты (при любом способе введения) в течение последних 24 часов после скрининга, имеют право на участие
Общие критерии исключения:
- Ожидаемая невозможность начать процедуру (артериальный доступ) в течение 30 минут после рандомизации.
- Известное отсутствие сосудистого доступа.
- Известная опасная для жизни аллергия на контрастное вещество или эндоваскулярный продукт.
- Женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью на момент поступления
- У пациента имеются тяжелые или фатальные сопутствующие заболевания или предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, что, вероятно, будет мешать улучшению или последующему наблюдению или сделает процедуру маловероятной для пациента.
- Пациент не может явиться или быть доступным для последующего наблюдения.
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки.
- Доказательства реканализации сосудов до рандомизации.
- Судороги в начале инсульта, если это делает диагноз инсульта сомнительным и препятствует получению точной исходной оценки NIHSS.
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании наркотиков.
- Подозрение на расслоение аорты на основании анамнеза, клинической оценки и/или визуализации.
- Основные больные под опекой.
Критерии исключения изображений:
- Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ
- Чрезмерная извитость шейных сосудов при КТА/МРА, что может привести к нестабильности платформы доступа
- Высокая Подозрение на лежащий в основе внутричерепной стеноз по данным КТА/МРА/цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА)
- Подозрение на заболевание сосудов головного мозга (например, васкулит) на основании данных анамнеза и данных CTA/MRA/DSA
- Предположительно кальцифицированный эмбол или декомпенсация внутричерепного стеноза
- Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению стентривера
- Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний отдел кровообращения или передний отдел кровообращения/вертебробазилярная система), подтвержденные при КТ/МРА/ДСА.
- Значительный масс-эффект со смещением срединной линии, что подтверждается КТ/МРТ.
- Любое поражение ВСА шейки матки (тандемное), требующее установки стента
- Изолированные окклюзии проксимальных отделов ВСА шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучшая медицинская терапия (BMT)
Лучшее медицинское лечение, вероятно, связано с неотложным эндоваскулярным лечением в случае неврологического ухудшения
|
Введение лекарств осуществляется по усмотрению лечащего врача (например, внутривенный фибринолиз, антикоагулянты или антитромбоцитарные средства) в соответствии с местными стандартами лечения, но НЕ может включать какие-либо внутриартериальные терапии.
|
|
Другой: Механическая тромбэктомия (МТ)
Эндоваскулярное лечение (тромбэктомия), связанное с лучшим лечением
|
МТ в экспериментальной группе можно выполнять с помощью любого устройства для тромбэктомии (с маркировкой CE), которое обычно используется в исследовательском центре.
Для субъектов, рандомизированных в группу МТ плюс ТКМ, начало лечения определяется как дата и время паховой пункции (артериальный доступ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сдвиг mRS через 90 дней в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень инвалидности на 180 сутки (смена по МРС, сочетающая баллы 5 и 6)
|
6 месяцев
|
|
Оценка хорошего функционального результата
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Частота пациентов с хорошим функциональным результатом через 90 и 180 дней, определяемая как mRS 0-2.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка функционального результата
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Частота пациентов с благоприятным исходом на 90 и 180 день определяется как mRS 0-3.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка эффекта лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Распределение взвешенной по полезности mRS (UW mRS) через 90 и 180 дней
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни через 90 и 180 дней по шкале EuroQol/EQ-5D.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка декомпрессивного состояния
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота больных, перенесших вторичную декомпрессивную краниэктомию в течение 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценка медицинского ответа
Временное ограничение: 5-7 день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Число пациентов с «ранним хорошим ответом» на 5-7 день/выписку (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое как снижение NIHSS на ≥ 8 баллов от исходного уровня или балл NIHSS 0 или 1.
|
5-7 день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение объемов инфаркта на КТ или МРТ от исходного уровня до 24 часов после рандомизации
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Главный следователь: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Главный следователь: Bertrand LAPERGUE, Hôpital Foch
- Главный следователь: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costalat V, Jovin TG, Albucher JF, Cognard C, Henon H, Nouri N, Gory B, Richard S, Marnat G, Sibon I, Di Maria F, Annan M, Boulouis G, Cardona P, Obadia M, Piotin M, Bourcier R, Guillon B, Godard S, Pasco-Papon A, Eker OF, Cho TH, Turc G, Naggara O, Velasco S, Lamy M, Clarencon F, Alamowitch S, Renu A, Suissa L, Brunel H, Gentric JC, Timsit S, Lamy C, Chivot C, Macian-Montoro F, Mounayer C, Ozkul-Wermester O, Papagiannaki C, Wolff V, Pop R, Ferrier A, Chabert E, Ricolfi F, Bejot Y, Lopez-Cancio E, Vega P, Spelle L, Denier C, Millan M, Arenillas JF, Mazighi M, Houdart E, Del Mar Freijo M, Duhamel A, Sanossian N, Liebeskind DS, Labreuche J, Lapergue B, Arquizan C; LASTE Trial Investigators. Trial of Thrombectomy for Stroke with a Large Infarct of Unrestricted Size. N Engl J Med. 2024 May 9;390(18):1677-1689. doi: 10.1056/NEJMoa2314063.
- Cody JT. Cross-reactivity of amphetamine analogues with Roche Abuscreen radioimmunoassay reagents. J Anal Toxicol. 1990 Jan-Feb;14(1):50-3. doi: 10.1093/jat/14.1.50.
- Costalat V, Lapergue B, Albucher JF, Labreuche J, Henon H, Gory B, Sibon I, Boulouis G, Cognard C, Nouri N, Richard S, Marnat G, Di Maria F, Annan M, Duhamel A, Cagnazzo F, Jovin T, Arquizan C; LASTE Trial Investigators. Evaluation of acute mechanical revascularization in large stroke (ASPECTS ⩽5) and large vessel occlusion within 7 h of last-seen-well: The LASTE multicenter, randomized, clinical trial protocol. Int J Stroke. 2024 Jan;19(1):114-119. doi: 10.1177/17474930231191033. Epub 2023 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .