Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Therapie bei großem Schlaganfall (LASTE)

25. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der akuten mechanischen Revaskularisation bei großem Schlaganfall (ASPEKTE 0-5) mit großem Gefäßverschluss innerhalb von 7 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder dem letzten bekannten Gut

Der Schlaganfall ist nach Herzerkrankungen, Krebs und chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege die vierthäufigste Todesursache in den Industrienationen. Die Gesamtbelastung durch Schlaganfälle wird aufgrund einer alternden Bevölkerung in den nächsten 20 Jahren dramatisch ansteigen. Etwa ein Viertel der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, stirbt innerhalb eines Jahres nach dem ersten Ereignis, und der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für schwere und langfristige Behinderungen. Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) ist ein potenziell verheerendes Ereignis mit einer schlechten Prognose ohne rechtzeitige Revaskularisierung. Ob bei Patienten mit großem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs die direkte mechanische Intervention gleich effektiv, besser oder schlechter als die überbrückende Thrombolyse ist, bleibt umstritten.

Daher ist dieses Verfahren jetzt der empfohlene Behandlungsstandard für selektive Patienten mit LVO im vorderen Kreislauf. Bei der Durchführung mit Geräten der neueren Generation (hauptsächlich Stent-Retriever), reduzieren strengere Auswahlkriterien für die Bildgebung und ein effizienterer Arbeitsablauf als in früheren Studien die Invaliditätsraten nach AIS, die durch LVO im vorderen Kreislauf verursacht wurden, erheblich.

Ziel des Treffens STAIR (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) ist es, die Entwicklung der akuten Schlaganfalltherapie durch die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie und Aufsichtsbehörden voranzutreiben. Um dieses Ziel zu erreichen und aufbauend auf den verfügbaren Level-I-Evidenz für den Nutzen der endovaskulären Therapie (EVT) beim Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße wurden STAIR IX-Konsensempfehlungen entwickelt, die die Prioritäten für die zukünftige EVT-Forschung skizzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LETZTE Hypothese ist, dass ein Patient mit einem großen ischämischen Schlaganfall bei der Vorstellung immer noch von einer mechanischen Thrombektomie profitieren kann, angesichts der sehr schlechten natürlichen Vorgeschichte des Patienten, der durch eine eigenständige medizinische Therapie behandelt wird.

Der Schwellenwert von ASPEKTEN 5, um einen Nutzen für die Behandlung festzulegen, wurde von ersten großen medizinischen Studien mit IV t-PA25-27 (Kohorte Samurai-CT ALBERTA Score IV) inspiriert. Im Paradigma der akuten und vollständigen Reperfusion kann das Schlagvolumen des radiologischen Infarkts teilweise reversibel sein, und daher kann der resultierende endgültige Infarkt kleiner sein als bei nicht reperfundierten Patienten, die folglich schlechtere klinische Ergebnisse haben werden. Inzwischen waren große Kernpatienten, definiert als ASPECTS 0-5, von den meisten randomisierten klinischen Studien ausgeschlossen, was dazu führte, dass es an eindeutigen Beweisen für den Nutzen in dieser Patientenpopulation mangelt.

Analysen mehrerer prospektiver Kohorten lassen Hinweise auf einen Nutzen zugunsten der Thrombektomie bei Patienten mit großem Grundlinienkern erkennen. In der prospektiven Kohorte ETIS berichteten LAPERGUE et al. über eine Rate mit gutem Ergebnis von 34 % in der Subgruppe der Patienten mit ASPECT 4-5. In der prospektiven Kohortenanalyse RECOST ergab ein mittlerer mRS-Score von 34 % in einer Gruppe von Patienten mit ASPECT 0-5, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden, gegenüber 9 % eines guten Ergebnisses in der medizinischen Gruppe, was auf einen Nutzen der Behandlung von LVO mit großem Kern hindeutet . Das stärkste Argument für den Nutzen der EVT auch bei Patienten mit großem Kern liefern die sechs abgeschlossenen randomisierten Studien zum endovaskulären Schlaganfall. Diese Studien haben bewiesen, dass der kombinierte Ansatz mechanisch + IV t-PA der alleinigen IV Lytik überlegen ist, mRs-Score ≤ 2 im Bereich von 33 % bis zu 72 %, aber große Kerninfarkte wurden weitgehend ausgeschlossen. Nichtsdestotrotz ergab eine gepoolte Analyse dieser Studien, dass eine Minderheit von Patienten mit einem großen Grundlinien-Kern noch randomisiert wurde. In der MR CLEAN-Studie betrug der mittlere ASPECT-Score der Kohorte, obwohl im ursprünglichen Protokoll keine Ausschlusskriterien definiert waren, 9 von 10. In der SWIFT-PRIME-Studie betrug der mittlere ASPECT-Score der Kohorte 7 und in der REVASCAT-Studie 6,8.

Das LASTE-Protokoll „Large Stroke Therapy Evaluation“ zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Thrombektomie in der akuten Phase eines Hirninfarkts von weniger als 7 Stunden für Patienten mit einem großen Nekrosevolumen zu untersuchen, das durch einen Score ASPECT von 0 bis 5 definiert ist. Die Patienten wird 6 Monate nach dem Schlaganfall nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze)
  2. Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mit Beginn der Symptome oder Zeit bis zum letzten bekannten Zeitpunkt (TLKW) ≤ 6,5 h nach Randomisierung (mit dem Ziel, innerhalb von 7 Stunden von TLKW bis zur Behandlung zu bleiben) oder mit negativem FLAIR im MRT, wenn TLKW unbekannt ist

  3. Nachgewiesener großer ischämischer Kern, definiert als: ASPECT-Score 0 bis 5 auf Nicht-Kontrast-CT oder diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)-MRT. Bei Patienten ≥ 80 Jahre: ASPECT-Score 4 oder 5.

    (ASPECTS im MRT werden wie folgt berechnet: Eine ASPECTS-Region gilt als betroffen, wenn > 30 % ihrer Fläche eine eingeschränkte Diffusion aufweisen.)

  4. Bewiesener intrakranieller Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf bei CTA oder MRA (intrakranielle ICA, M1, M1-M2)
  5. Der Patient oder Patientenvertreter hat Informationen über die Studie erhalten und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert oder die Kriterien für eine Notfalleinwilligung erfüllt
  6. Die Selektionsbildgebung wurde maximal 3 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt
  7. Voraussichtliche Möglichkeit, das Verfahren (arterieller Zugang) innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung zu beginnen
  8. mRS vor Schlaganfall ≤ 1
  9. Probanden, die innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening Antiaggregations- und/oder Antikoagulanzien (bei jeder Verabreichungsart) erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Unmöglichkeit, das Verfahren (arterieller Zugang) innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung zu beginnen.
  2. Bekannter fehlender Gefäßzugang.
  3. Bekannte lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel oder endovaskuläre Produkte.
  4. Frau, von der bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
  5. Der Patient weist schwere oder tödliche Komorbiditäten oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten auf, die wahrscheinlich die Verbesserung oder die Nachsorge beeinträchtigen oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen.
  6. Der Patient kann nicht erscheinen oder für eine Nachsorge verfügbar sein.
  7. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
  8. Nachweis einer Gefäßrekanalisation vor der Randomisierung.
  9. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dadurch die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft wird und eine genaue NIHSS-Ausgangsbewertung ausgeschlossen ist.
  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie.
  11. Verdacht auf Aortendissektion aufgrund von Anamnese, klinischer Bewertung oder/und Bildgebung.
  12. Schwerkranke unter Vormundschaft.

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

  1. Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT
  2. Übermäßige Tortuosität der zervikalen Gefäße bei CTA/MRA, die wahrscheinlich zu einer instabilen Zugangsplattform führen würde
  3. Hoher Verdacht auf zugrunde liegende intrakranielle Stenose bei CTA/MRA/digitaler Subtraktionsangiographie (DSA)
  4. Verdacht auf zerebrale Gefäßerkrankung (z. Vaskulitis) basierend auf Anamnese und CTA/MRA/DSA
  5. Vermutete Dekompensation durch verkalkten Embolus oder intrakranielle Stenose
  6. Intrakranieller Stent, der im gleichen Gefäßgebiet implantiert wurde, was die sichere Platzierung/Entfernung des Stentriever-Geräts verhindern würde
  7. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System), bestätigt durch CTA/MRA/DSA.
  8. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT
  9. Jede zervikale ICA-Läsion (Tandem), die eine Stent-Platzierung erfordert
  10. Isolierte proximale zervikale ICA-Verschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beste medizinische Therapie (BMT)
Die beste medizinische Behandlung, die wahrscheinlich mit der endovaskulären Notfallbehandlung im Falle einer neurologischen Verschlechterung verbunden ist
Sonstiges: Beste medizinische Therapie
Die Verabreichung von Medikamenten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes (z. B. intravenöse Fibrinolyse, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) gemäß den örtlichen Versorgungsstandards, darf jedoch KEINE intraarteriellen Therapien umfassen.
Sonstiges: Mechanische Thrombektomie (MT)
Endovaskuläre Behandlung (Thrombektomie) verbunden mit der besten medizinischen Behandlung
Verfahren: Mechanische Thrombektomie
MT im experimentellen Arm kann mit jedem Thrombektomiegerät (CE-gekennzeichnet) durchgeführt werden, das normalerweise am Studienort verwendet wird. Für die in den MT-plus-KMT-Arm randomisierten Patienten ist der Beginn der Behandlung definiert als Datum und Uhrzeit der Leistenpunktion (arterieller Zugang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Verschiebung des mRS nach 90 Tagen in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Invalidität nach 180 Tagen (Verschiebung auf dem mRS, kombiniert mit Werten von 5 und 6)
6 Monate
Bewertung eines guten funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Rate der Patienten mit einem guten funktionellen Ergebnis nach 90 Tagen und 180 Tagen, definiert als mRS 0-2
3 und 6 Monate
Bewertung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Rate der Patienten mit einem günstigen Ergebnis nach 90 und 180 Tagen, definiert als mRS 0–3
3 und 6 Monate
Bewertung des Behandlungseffekts
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verteilung der nutzengewichteten mRS (UW mRS) nach 90 und 180 Tagen
3 und 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Lebensqualität nach 90 und 180 Tagen, bewertet durch EuroQol/EQ-5D
3 und 6 Monate
Beurteilung des dekompressiven Zustands
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der Patienten mit sekundärer dekompressiver Kraniektomie innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Bewertung der medizinischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 5–7 oder Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Rate der Patienten mit „frühem gutem Ansprechen“ am Tag 5–7/Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), definiert als NIHSS-Abfall von ≥ 8 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder NIHSS-Score 0 oder 1
Tag 5–7 oder Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Beurteilung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Infarktvolumens im CT oder MRT vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Randomisierung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hauptermittler: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hauptermittler: Bertrand LAPERGUE, Hôpital Foch
  • Hauptermittler: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren