Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av storslagsterapi (LASTE)

25. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av akutt mekanisk revaskularisering ved stort hjerneslag (ASPEKTER 0-5) med okklusjon av store kar innen 7 timer etter slagstart eller sist kjent

Hjerneslag representerer den fjerde ledende dødsårsaken i industrialiserte land, etter hjertesykdom, kreft og kronisk nedre luftveissykdom. Den samlede belastningen av hjerneslag vil øke dramatisk de neste 20 årene på grunn av en aldrende befolkning. Omtrent en fjerdedel av pasientene som får hjerneslag dør innen ett år etter den første hendelsen, og hjerneslag er en ledende årsak til alvorlig langvarig funksjonshemming. Akutt iskemisk slag (AIS) på grunn av storkarokklusjon (LVO) er en potensielt ødeleggende hendelse, med dårlig prognose i fravær av rettidig revaskularisering. Enten hos pasienter med stort fremre sirkulasjonsslag, er direkte mekanisk intervensjon like effektiv, overlegen eller dårligere enn brodannende trombolyse, er fortsatt et spørsmål om debatt.

Dermed er denne prosedyren nå den anbefalte standarden for omsorg for selektive pasienter med LVO i fremre sirkulasjon. Når det utføres med nyere generasjons enheter (hovedsakelig stentretrievere), reduseres strengere bildevalgskriterier og mer effektiv arbeidsflyt enn i tidligere forsøk, betydelig invaliditetsrater etter AIS forårsaket av LVO i den fremre sirkulasjonen.

STAIR-møtet (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) har som mål å fremme utvikling av akutt slagterapi gjennom samarbeid mellom akademia, industri og regulatoriske institusjoner. For å oppnå dette målet og bygge på det tilgjengelige nivå I-beviset for nytte av endovaskulær terapi (EVT) ved okklusjonslag av store kar, ble STAIR IX konsensusanbefalinger utviklet som skisserer prioriteringer for fremtidig forskning innen EVT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den SISTE-hypotesen er at pasienter som har et stort iskemisk kjerneslag ved presentasjon, fortsatt kan ha nytte av mekanisk trombektomi, gitt den svært dårlige naturhistorien til pasienten som håndteres av en frittstående medisinsk behandling.

Terskelen til ASPEKTER 5 for å angi en fordel for behandling ble inspirert av innledende store medisinske studier med IV t-PA25-27 (Samurai-CT ALBERTA Score IV-kohort). I paradigmet akutt og fullstendig reperfusjon, kan radiografisk infarktslagvolum være delvis reversibelt og dermed kan det resulterende endelige infarktet være mindre sammenlignet med det hos ikke-reperfuserte pasienter som følgelig vil ha dårligere kliniske resultater. Nå var store kjernepasienter definert som ASPEKTER 0-5 ekskludert fra de fleste randomiserte kliniske studier, noe som resulterte i mangel på utvetydige bevis for nytte i denne pasientpopulasjonen.

Analyser av flere prospektive kohorter antyder signaler om nytte til fordel for trombektomi hos pasienter med stor baselinekjerne. I den prospektive kohorten ETIS rapporterte LAPERGUE et al en rate av godt resultat på 34 % i undergruppen av pasienter med ASPECT 4-5. I den prospektive kohortanalysen RECOST, en gjennomsnittlig mRS-score på 34 % i en gruppe pasienter med ASPECT 0-5 behandlet med mekanisk trombektomi, mot 9 % av godt resultat i den medisinske gruppen, noe som tyder på en fordel å behandle LVO med en stor kjerne. . Det sterkeste argumentet for fordelen med EVT selv hos pasienter med stor kjerne er gitt av de seks fullførte randomiserte endovaskulære hjerneslagstudiene. Disse forsøkene beviste at Combined Approach Mechanical + IV t-PA er overlegen frittstående IV-lytika, mRs-score ≤ 2 varierende fra 33 % og opp til 72 %, men Large Core Infarction ble stort sett ekskludert. Ikke desto mindre avslørte en samlet analyse av disse studiene at et mindretall av pasienter med stor baselinekjerne fortsatt var randomisert. I MR CLEAN-studien, til tross for ingen eksklusjonskriterier definert i den innledende protokollen, var median ASPECT-score for kohorten 9 av 10. I SWIFT-PRIME-studien var gjennomsnittlig ASPECT-score for kohorten 7, og i REVASCAT-studien var den 6,8.

LASTE-protokollen "Large Stroke Therapy Evaluation" har som mål å studere effektiviteten og sikkerheten ved mekanisk trombektomi i den akutte fasen av hjerneinfarkt mindre enn 7 timer for pasienter med et stort nekrosevolum definert av en skår ASPECT fra 0 til 5. Pasientene vil bli fulgt 6 måneder etter slaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år ved inkludering (ingen øvre aldersgrense)
  2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk slag med symptomdebut eller tid sist kjente godt (TLKW) ≤ 6,5 timer fra randomisering (med mål om å forbli innen 7 timer fra TLKW til behandling), eller med negativ FLAIR på MR, hvis TLKW er ukjent

  3. Påvist stor iskemisk kjerne definert som: ASPECT Score 0 til 5 på ikke-kontrast CT eller diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-MRI. Hos pasienter ≥ 80 år: ASPECT-score 4 eller 5.

    (ASPEKTER på MR vil bli beregnet på følgende måte: en ASPEKTER-region vil anses å være påvirket hvis > 30 % av området viser begrenset diffusjon)

  4. Påvist fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokkklusjon på CTA eller MRA (intrakraniell ICA, M1, M1-M2)
  5. Pasienten eller pasientens representant har mottatt informasjon om studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, eller oppfyller kriteriene for akutt samtykke
  6. Seleksjonsavbildning utført maksimalt 3 timer fra randomisering
  7. Forventet mulighet for å starte prosedyren (arteriell tilgang) innen 30 minutter etter randomisering
  8. Forslag mRS ≤ 1
  9. Personer som får antiaggregerende og/eller antikoagulerende midler (uavhengig av administreringsmåten) innen de siste 24 timene etter screening er kvalifisert for deltakelse

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Forventet umulighet å starte prosedyren (arteriell tilgang) innen 30 minutter etter randomisering.
  2. Kjent fravær av vaskulær tilgang.
  3. Kjent kontrast eller endovaskulært produkt livstruende allergi.
  4. Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende ved innleggelse
  5. Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter eller forventet levealder under 6 måneder som sannsynligvis vil forstyrre forbedringen eller oppfølgingen, eller som vil gjøre at prosedyren usannsynlig vil være til nytte for pasienten.
  6. Pasienten kan ikke presentere eller være tilgjengelig for oppfølging.
  7. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  8. Bevis på rekanalisering av kar før randomisering.
  9. Anfall ved utbruddet av hjerneslag dersom det gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering.
  10. Nåværende deltakelse i en annen legemiddelstudie.
  11. Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie, klinisk vurdering eller/og bildediagnostikk.
  12. Større pasienter under vergemål.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  1. Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR
  2. Overdreven kronglete av livmorhalskar på CTA/MRA som sannsynligvis vil føre til ustabil tilgangsplattform
  3. Høy mistanke om underliggende intrakraniell stenose på CTA/MRA/digital subtraksjon angiografi (DSA)
  4. Mistenkt cerebral vaskulær sykdom (f.eks. vaskulitt) basert på sykehistorie og CTA/MRA/DSA
  5. Antatt forkalket embolus eller intrakraniell stenose-dekompensasjon
  6. Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som vil forhindre sikker utplassering/fjerning av stentriever-enheten
  7. Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks.: bilateral fremre sirkulasjon, eller fremre sirkulasjon/vertebrobasilært system) bekreftet på CTA/MRA/DSA.
  8. Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning som bekreftet på CT/MR
  9. Enhver cervikal ICA-lesjon (Tandem), som krever stentplassering
  10. Isolerte proksimale cervikale ICA-okklusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Beste medisinske terapi (BMT)
Beste medisinsk behandling sannsynligvis knyttet til redning endovaskulær behandling ved nevrologisk forverring
Annen: Beste medisinske terapi
Administrering av medisiner er etter den behandlende legens skjønn (for eksempel intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodplatehemmere) i henhold til lokale standarder for omsorg, men kan IKKE inkludere noen intraarteriell terapi.
Annen: Mekanisk trombektomi (MT)
Endovaskulær behandling (trombektomi) forbundet med den beste medisinske behandlingen
Fremgangsmåte: Mekanisk trombektomi
MT i den eksperimentelle armen kan utføres med hvilken som helst trombektomi (CE-merket) enhet som vanligvis brukes på studiestedet. For forsøkspersonene randomisert til MT pluss BMT-armen defineres behandlingsstart som dato og klokkeslett for lyskepunktur (arteriell tilgang).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Skift på mRS etter 90 dager i eksperimentell gruppe kontra kontrollgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Graden av uførhet ved 180 dager (skift på mRS som kombinerer skårer på 5 og 6)
6 måneder
Evaluering av godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hyppighet av pasienter med et godt funksjonelt resultat etter 90 dager og 180 dager, definert som mRS 0-2
3 og 6 måneder
Evaluering av funksjonelt utfall
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hyppighet av pasienter med gunstig utfall ved 90 og 180 dager, definert som mRS 0-3
3 og 6 måneder
Evaluering av behandlingseffekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fordeling av nyttevektet mRS (UW mRS) ved 90 og 180 dager
3 og 6 måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet ved 90 og 180 dager vurdert av EuroQol/EQ-5D
3 og 6 måneder
Evaluering av dekompresjonstilstand
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av pasienter med sekundær dekompressiv kraniektomi innen 7 dager
7 dager
Evaluering av medisinsk respons
Tidsramme: Dag 5-7 eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
Hyppighet av pasienter med "tidlig god respons" på dag 5-7/utskrivning (avhengig av hva som er tidligere), definert som et NIHSS-fall på ≥ 8 poeng fra baseline eller NIHSS-score 0 eller 1
Dag 5-7 eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
Evaluering av medisinsk tilstand
Tidsramme: 1 dag
Endring i infarktvolumer på CT eller MR fra baseline til 24 timer etter randomisering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hovedetterforsker: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hovedetterforsker: Bertrand LAPERGUE, Hôpital Foch
  • Hovedetterforsker: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere