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ルテインの 12 週間の食事摂取が紅斑の最小用量およびその他の皮膚パラメータに及ぼす影響 (VIST Lutein)

2019年8月30日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

ルテインの 12 週間の食事摂取による紅斑の最小量およびその他の皮膚パラメーターへの影響: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

二重施設、無作為化、プラセボ対照、1 期間の有効性研究には、30 人の被験者 (25 歳から 55 歳までの女性、フィッツパトリック フォトタイプ II および III) が含まれます。 被験者は、それぞれ 15 人の 2 つのグループに分けられます。 一方のグループ(試験グループ)には治験薬のルテイン シロップ(4 mg/mL、1 日量 20 mg)を、もう一方のグループ(プラセボ グループ)にはプラセボ シロップを投与します。 参加者は、複数回投与効果を実証および評価するために、プラセボまたは治験薬の12週間の連続投与をテストします。 主な目的は、プラセボ製品と比較して、治験薬の光保護の可能性を評価することです。 二次的な目的は、12 週間の栄養補給後の真皮密度と皮膚の粘弾性に対する治験薬の影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名時に25〜55歳の白人女性ボランティア、
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
  • フィッツパトリック皮膚フォトタイプ II および III、
  • 皮膚色素沈着障害なし、
  • 健康状態良好で、
  • -研究中にカロテンまたは他の抗酸化物質を含む栄養補助食品の消費を避ける意欲、
  • -研究中に臀部の太陽、日焼けベッド、日焼け製品を避ける意欲、
  • -すべての研究手順に従い、研究中に日記をつけようとする意欲(コンプライアンスと嗜好性に従うため)、
  • 含める前の先月、食生活や栄養補助食品に変化はありません。
  • 測定領域に含める前の先月、化粧品のフェイシャルおよびボディ ケア ルーチンに変更はありませんでした。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、
  • テストされた製品の成分または紫外線に対する既知または疑われるアレルギー、
  • 組み入れ前の先月の食習慣と栄養補助食品の変化、
  • ビーガニズム,
  • 含める前の先月の化粧品のフェイシャルおよびボディ ケア ルーチンの変更。
  • 診断され、制御されていない/治療されていない/規制されていない疾患、
  • -重篤な代謝疾患、消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患の臨床的に重要な病歴。
  • 急性皮膚疾患、
  • -研究に含める前の先月、カロテノイドまたは他の抗酸化物質を含む栄養補助食品を定期的に摂取した。
  • 侵襲的な若返り治療(例: ニードルローラー、ニードルメソセラピー、ディープ/ミディアムディープケミカルピーリングなど) 試験参加前の過去6ヶ月間、
  • 非侵襲的な若返り治療(例: 試験に参加する前の過去 2 か月間の高周波、電気療法、超音波療法)、
  • 臀部色素沈着、
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
試験群には、治験薬であるルテインシロップ(2 mg/mL; 1 日量 20 mg)が投与されます。 このグループの参加者は、治験薬の連続投与を12週間テストします。
ルテイン シロップによる 12 週間の栄養補助食品 (1 日あたり 20 mg のルテイン)
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群には、プラセボ製品 - プラセボ シロップ (ルテイン 0 mg/mL; 1 日量 0 mg) が与えられます。 12週間のプラセボ製品の継続投与。
プラセボ シロップによる 12 週間の栄養補助食品 (0 mg ルテイン/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小紅斑量の測定を通じて評価された、プラセボ製品に関連する治験薬の光保護の可能性
時間枠:12週間
主な目的は、プラセボ製品と比較して、治験薬の光保護の可能性を評価することです。 UVB照射によるMEDテスターに​​よる最小紅斑量の測定により評価されます。 研究製品による栄養補給の12週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの最小紅斑量の有意な変化が予想される。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真皮強度測定により評価された真皮密度に対する治験薬のプラセボ製品に対する影響
時間枠:12週間
試験製品による栄養補給の12週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの真皮密度の有意な変化が予想されます。 真皮密度は、超音波真皮強度測定によって評価されます。
12週間
粘弾性の測定を通じて評価された皮膚の弾力性に対するプラセボ製品との関係における治験薬の影響
時間枠:12週間
皮膚の弾力性の評価のために、粘弾性の測定が行われます。 研究製品による栄養補給の 12 週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの皮膚のイーストチシティの有意な変化が予想されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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