Het effect van 12 weken durende inname van luteïne via de voeding op de minimale dosis erytheem en andere huidparameters (VIST Lutein)
30 augustus 2019 bijgewerkt door: VIST - Faculty of Applied Sciences
Het effect van 12 weken durende inname van luteïne via de voeding op minimale dosis erytheem en andere huidparameters: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De dubbel-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde effectiviteitsstudie van één periode zal 30 proefpersonen omvatten (vrouwen tussen 25 en 55 jaar, Fitzpatrick fototype II en III).
De proefpersonen worden verdeeld in twee groepen van elk 15.
De ene groep (testgroep) krijgt het onderzoeksproduct - luteïnesiroop (4 mg/ml; dagelijkse dosis 20 mg) en de andere (placebogroep) placebosiroop.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken continue toediening van placebo of onderzoeksproduct testen om effecten van meerdere doses aan te tonen en te beoordelen.
Het primaire doel is om het fotoprotectieve potentieel van het onderzoeksproduct te beoordelen in vergelijking met het placeboproduct.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van het onderzoeksproduct op de dichtheid van de dermis en de visco-elasticiteit van de huid na 12 weken voedingssupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke vrouwelijke vrijwilligers tussen 25 en 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF),
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF),
- Fitzpatrick huidfototypes II en III,
- Geen huidpigmentatiestoornissen,
- In goede gezondheidstoestand,
- Bereidheid om tijdens het onderzoek de consumptie van voedingssupplementen met carotenen of andere antioxidanten te vermijden,
- Bereidheid om tijdens de studie de zon, zonnebanken en bruiningsproducten op het gluteale gebied te vermijden,
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen en een dagboek bij te houden voor tijdens het onderzoek (om hun naleving en smakelijkheid te volgen),
- Geen wijzigingen in voedingsgewoonten of voedingssupplementen in de laatste maand voorafgaand aan opname.
- Geen veranderingen in cosmetische gezichts- en lichaamsverzorgingsroutine in de afgelopen maand voorafgaand aan opname op meetgebieden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van de geteste producten of UV-straling,
- Veranderingen in voedingsgewoonten en voedingssupplementen in de laatste maand voorafgaand aan opname,
- veganisme,
- Veranderingen in cosmetische gezichts- en lichaamsverzorgingsroutine in de afgelopen maand voorafgaand aan opname.
- Gediagnosticeerde en ongecontroleerde / onbehandelde / ongereguleerde ziekte,
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van ernstige stofwisselingsziekte, ziekte van het spijsverteringskanaal, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte.
- Acute huidziekten,
- Regelmatige consumptie van voedingssupplementen die carotenoïden of andere antioxidanten bevatten in de afgelopen maand vóór opname in het onderzoek.
- Invasieve verjongingsbehandelingen (bijv. naaldrollers, mesotherapie met naalden, diepe/middeldiepe chemische peelings etc.) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
- Niet-invasieve verjongingsbehandelingen (bijv. radiofrequentie, elektrotherapie, ultrasone therapie) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Gluteale hyperpigmentatie,
- Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Testgroep krijgt onderzoeksproduct - luteïnesiroop (2 mg/ml; dagelijkse dosis 20 mg).
Deelnemers aan deze groep testen de continue toediening van het onderzoeksproduct gedurende 12 weken.
|
Voedingssuppletie gedurende 12 weken met luteïnesiroop (20 mg luteïne/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep krijgt placeboproduct - placebosiroop (luteïne 0 mg/ml; dagelijkse dosis 0 mg).
Continue toediening van placeboproduct gedurende 12 weken.
|
Voedingssuppletie gedurende 12 weken met placebosiroop (0 mg luteïne/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotoprotectief potentieel van het onderzoeksproduct in relatie tot placeboproduct beoordeeld door metingen van minimale erytheemdosis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel is om het fotoprotectieve potentieel van het onderzoeksproduct te beoordelen in vergelijking met het placeboproduct.
Het wordt beoordeeld door metingen van de minimale erytheemdosis met de MED-tester met behulp van UVB-straling.
Er wordt een significante verandering verwacht van de minimale erytheemdosis ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep, in vergelijking met de placebogroep, na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van onderzoeksproduct in relatie tot placeboproduct op dermisdichtheid beoordeeld door meting van dermisintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt een significante verandering van dermisdichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep verwacht, in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct.
De dermisdichtheid zal worden beoordeeld door middel van ultrasonografische meting van de dermisintensiteit.
|
12 weken
|
|
Invloed van het onderzoeksproduct in vergelijking met het placeboproduct op de elasticiteit van de huid beoordeeld door middel van visco-elasticiteitsmetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor beoordelingen van huidelasticiteit zullen visco-elasticiteitsmetingen worden uitgevoerd.
Er wordt een significante verandering van de huidgevoeligheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep verwacht in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Katja Žmitek, Head of research group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .