Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​12-ugers diætindtag af lutein på minimal erytemdosis og andre hudparametre (VIST Lutein)

30. august 2019 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​12-ugers diætindtag af lutein på minimal erytemdosis og andre hudparametre: Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Det dobbeltcenterede, randomiserede, placebokontrollerede, en-periode effektivitetsstudie vil omfatte 30 forsøgspersoner (kvinder i alderen 25 til 55 år, Fitzpatrick fototype II og III). Emnerne vil blive delt i to grupper, 15 i hver. Den ene gruppe (testgruppe) vil modtage forsøgsprodukt - luteinsirup (4 mg/ml; daglig dosis 20 mg) og den anden (placebogruppe) placebosirup. Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukt i 12 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter. Det primære formål er at vurdere det fotobeskyttende potentiale af forsøgsproduktet i forhold til placeboprodukt. De sekundære mål er at vurdere virkningerne af forsøgsproduktet på dermis-densitet og hudens viskoelasticitet efter 12 ugers kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 25 og 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper II og III,
  • Ingen hudpigmenteringsforstyrrelser,
  • I god helbredstilstand,
  • Villighed til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder carotener eller andre antioxidanter under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå solen, solarier og solarieprodukter på glutealområdet under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre en dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag),
  • Ingen ændringer i kostvaner eller kosttilskud i sidste måned før inklusion.
  • Ingen ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i sidste måned før optagelse på måleområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter eller UV-stråling,
  • Ændringer i kostvaner og kosttilskud i sidste måned før inklusion,
  • Veganisme,
  • Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i sidste måned før inklusion.
  • Diagnosticeret og ukontrolleret/ubehandlet/ureguleret sygdom,
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom.
  • Akutte hudsygdomme,
  • Regelmæssigt forbrug af kosttilskud indeholdende carotenoider eller andre antioxidanter i sidste måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/medium-dyb kemisk peeling osv.) inden for de sidste 6 måneder før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi) inden for de sidste 2 måneder før studiestart,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage forsøgsprodukt - luteinsirup (2 mg/ml; daglig dosis 20 mg). Deltagerne i denne gruppe vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 12 uger.
Kosttilskud: Luteinsirup
12-ugers kosttilskud med luteinsirup (20 mg lutein/dag)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage placeboprodukt - placebosirup (lutein 0 mg/ml; daglig dosis 0 mg). Kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo sirup
12-ugers kosttilskud med placebosirup (0 mg lutein/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afprøvningsproduktets fotobeskyttende potentiale i forhold til placeboprodukt vurderet gennem målinger af minimal erytemdosis
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål er at vurdere det fotobeskyttende potentiale af forsøgsproduktet i forhold til placeboprodukt. Det vil blive vurderet gennem målinger af minimal erytemdosis med MED Tester ved hjælp af UVB-bestråling. Der forventes signifikant ændring af minimal erytemdosis fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af forsøgsprodukt i forhold til placeboprodukt på dermis-densitet vurderet gennem dermis-intensitetsmåling
Tidsramme: 12 uger
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet.
12 uger
Forsøgsproduktets indflydelse i forhold til placeboproduktet på hudens elasticitet vurderet ved målinger af viskoelasticitet
Tidsramme: 12 uger
Til vurdering af hudens elasticitet vil der blive udført viskoelasticitetsmålinger. Betydelig ændring af hudens østicitet fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Efterforskere

  • Studieleder: Katja Žmitek, Head of research group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermis tæthed

Kliniske forsøg med Luteinsirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner