12주 루테인 식이 섭취가 홍반 최소량 및 기타 피부 변수에 미치는 영향 (VIST Lutein)
2019년 8월 30일 업데이트: VIST - Faculty of Applied Sciences
최소 홍반 용량 및 기타 피부 매개변수에 대한 12주 루테인 식이 섭취의 효과: 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이중 센터, 무작위, 위약 대조, 1주기 유효성 연구에는 30명의 피험자(여성, 25~55세, Fitzpatrick 사진 유형 II 및 III)가 포함됩니다.
주제는 각각 15명씩 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹(시험 그룹)은 조사 제품인 루테인 시럽(4mg/mL; 일일 용량 20mg)과 다른 그룹(위약 그룹) 위약 시럽을 받습니다.
참가자는 다회 투여 효과를 입증하고 평가하기 위해 12주 동안 위약 또는 연구 제품의 지속적인 투여를 테스트합니다.
1차 목적은 위약 제품과 관련하여 조사 제품의 광보호 가능성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 12주간의 식이 보충 후 진피 밀도 및 피부 점탄성에 대한 조사 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF) 서명 당시 25세에서 55세 사이의 백인 여성 지원자,
- 서명된 사전 동의서(ICF),
- Fitzpatrick 피부 사진형 II 및 III,
- 피부 색소 침착 장애 없음,
- 건강한 상태에서,
- 연구 기간 동안 카로틴 또는 기타 항산화제를 함유한 식품 보충제의 섭취를 피하려는 의지,
- 연구 기간 동안 둔부에 대한 태양, 태닝 베드 및 태닝 제품을 피하려는 의지,
- 모든 연구 절차를 따르고 연구 동안 일기를 작성하려는 의지(순응도 및 기호성을 따르기 위해),
- 포함 전 지난달에 식이 습관이나 식이 보조제에 변화가 없었습니다.
- 측정 영역에 포함되기 전 지난달에 미용 페이셜 및 바디 케어 루틴에 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 임신이나 모유 수유,
- 테스트 제품의 성분 또는 UV 방사선에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
- 포함 전 지난달의 식습관 및 식이보충제의 변화,
- 채식주의,
- 포함 전 지난달의 미용 페이셜 및 바디 케어 루틴의 변화.
- 진단되고 조절되지 않는/치료되지 않는/조절되지 않는 질병,
- 심각한 대사 질환, 소화관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 급성 피부질환,
- 연구에 포함되기 전 지난달에 카로티노이드 또는 기타 항산화제를 함유한 식품 보충제의 정기적인 소비.
- 침습적 회춘 치료(예: 니들 롤러, 니들 메조테라피, 딥/미디엄 딥 화학 필링 등) 연구 시작 전 마지막 6개월,
- 비침습적 회춘 치료(예: 연구 시작 전 마지막 2개월 동안의 고주파, 전기 요법, 초음파 요법),
- 둔부 과색소침착,
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 연구 제품인 루테인 시럽(2mg/mL; 일일 용량 20mg)을 받습니다.
이 그룹의 참가자는 12주 동안 시험 제품의 지속적인 투여를 테스트합니다.
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루테인 시럽(루테인 20mg/일)을 포함한 12주 식이 보충제
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 위약 제품 - 위약 시럽(루테인 0mg/mL; 일일 용량 0mg)을 받습니다.
12주 동안 위약 제품을 지속적으로 투여합니다.
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위약 시럽(루테인 0mg/일)을 포함한 12주 식이 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 홍반 선량 측정을 통해 평가된 위약 제품과 관련된 조사 제품의 광보호 가능성
기간: 12주
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1차 목적은 위약 제품과 관련하여 조사 제품의 광보호 가능성을 평가하는 것입니다.
UVB 조사를 사용하는 MED Tester로 최소 홍반 선량 측정을 통해 평가됩니다.
연구 제품으로 식이 보충 12주 후에 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 최소 홍반 용량의 상당한 변화가 예상됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진피 강도 측정을 통해 평가된 진피 밀도에 대한 위약 제품과 관련된 조사 제품의 영향
기간: 12주
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연구 제품으로 식이 보충제를 12주간 섭취한 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 진피 밀도의 상당한 변화가 예상됩니다.
진피 밀도는 초음파 진피 강도 측정을 통해 평가됩니다.
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12주
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점탄성 측정을 통해 평가된 피부 탄력에 대한 위약 제품과 관련된 조사 제품의 영향
기간: 12주
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피부 탄력 평가를 위해 점탄성 측정이 수행됩니다.
연구 제품으로 식이 보충제를 12주간 섭취한 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 피부 보습의 상당한 변화가 예상됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Katja Žmitek, Head of research group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루테인 시럽에 대한 임상 시험
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Sooft ItaliaFondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero; University of Siena; University Hospital Padova 그리고 다른 협력자들빼는
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology완전한
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Grünenthal GmbH완전한