El efecto de la ingesta dietética de luteína durante 12 semanas sobre la dosis mínima de eritema y otros parámetros de la piel (VIST Lutein)
30 de agosto de 2019 actualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
El efecto de la ingesta dietética de luteína durante 12 semanas sobre la dosis mínima de eritema y otros parámetros de la piel: estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El estudio de eficacia de un período, aleatorizado, controlado con placebo y de doble centro incluirá a 30 sujetos (mujeres, con edades comprendidas entre los 25 y los 55 años, fototipo Fitzpatrick II y III).
Los sujetos se dividirán en dos grupos, de 15 en cada uno.
Un grupo (grupo de prueba) recibirá el producto en investigación: jarabe de luteína (4 mg/mL; dosis diaria de 20 mg) y el otro (grupo placebo) jarabe de placebo.
Los participantes probarán la administración continua de placebo o producto en investigación durante 12 semanas para demostrar y evaluar los efectos de dosis múltiples.
El objetivo principal es evaluar el potencial fotoprotector del producto en investigación en relación con el producto placebo.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos del producto en investigación sobre la densidad de la dermis y la viscoelasticidad de la piel después de 12 semanas de suplementación dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias caucásicas de entre 25 y 55 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF),
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
- Fitzpatrick piel fototipos II y III,
- Sin trastornos de la pigmentación de la piel,
- En buen estado de salud,
- Voluntad de evitar el consumo de suplementos alimenticios que contengan carotenos u otros antioxidantes durante el estudio.
- Voluntad de evitar el sol, las camas de bronceado y los productos de bronceado en el área de los glúteos durante el estudio,
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y mantener un diario durante el estudio (para seguir su cumplimiento y palatabilidad),
- Sin cambios en los hábitos dietéticos o suplementos dietéticos en el último mes antes de la inclusión.
- Sin cambios en la rutina de cuidado cosmético facial y corporal en el último mes antes de la inclusión en las áreas de medición.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los productos probados o a la radiación UV,
- Cambios en los hábitos dietéticos y la suplementación dietética en el último mes antes de la inclusión,
- veganismo,
- Cambios en la rutina de cuidado cosmético facial y corporal en el último mes previo a la inclusión.
- Enfermedad diagnosticada y no controlada/no tratada/no regulada,
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad metabólica grave, enfermedad del tracto digestivo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica.
- enfermedades agudas de la piel,
- Consumo habitual de complementos alimenticios que contengan carotenoides u otros antioxidantes en el último mes antes de su inclusión en el estudio.
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (p. rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, exfoliaciones químicas profundas/medias-profundas, etc.) en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (p. radiofrecuencia, electroterapia, terapia de ultrasonido) en los últimos 2 meses antes del ingreso al estudio,
- Hiperpigmentación glútea,
- Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá el producto en investigación: jarabe de luteína (2 mg/mL; dosis diaria de 20 mg).
Los participantes de este grupo probarán la administración continua del producto en investigación durante 12 semanas.
|
Suplemento dietético de 12 semanas con jarabe de luteína (20 mg luteína/día)
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá un producto de placebo: jarabe de placebo (luteína 0 mg/mL; dosis diaria 0 mg).
Administración continua del producto placebo durante 12 semanas.
|
Suplemento dietético de 12 semanas con jarabe de placebo (0 mg de luteína/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial fotoprotector del producto en investigación en relación con el producto placebo evaluado mediante mediciones de la dosis mínima de eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal es evaluar el potencial fotoprotector del producto en investigación en relación con el producto placebo.
Se evaluará mediante mediciones de la dosis mínima de eritema con el MED Tester usando radiación UVB.
Se espera un cambio significativo de la dosis mínima de eritema desde el valor inicial en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de placebo, después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en la densidad de la dermis evaluada a través de la medición de la intensidad de la dermis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se espera un cambio significativo en la densidad de la dermis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante la medición de la intensidad de la dermis ultrasonográfica.
|
12 semanas
|
|
Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en la elasticidad de la piel evaluada mediante mediciones de viscoelasticidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para las evaluaciones de la elasticidad de la piel se realizarán mediciones de viscoelasticidad.
Se espera un cambio significativo en la esteticidad de la piel desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Katja Žmitek, Head of research group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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