O efeito da ingestão dietética de luteína por 12 semanas na dose mínima de eritema e outros parâmetros da pele (VIST Lutein)
30 de agosto de 2019 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
O efeito da ingestão dietética de luteína por 12 semanas na dose mínima de eritema e outros parâmetros da pele: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O estudo de eficácia de um período, randomizado, duplo-cêntrico, controlado por placebo, incluirá 30 indivíduos (mulheres, com idade entre 25 e 55 anos, fototipo II e III de Fitzpatrick).
Os sujeitos serão divididos em dois grupos, 15 em cada.
Um grupo (grupo teste) receberá produto experimental - xarope de luteína (4 mg/mL; dose diária de 20 mg) e o outro (grupo placebo) xarope placebo.
Os participantes testarão a administração contínua de placebo ou produto experimental por 12 semanas para demonstrar e avaliar os efeitos de doses múltiplas.
O objetivo primário é avaliar o potencial fotoprotetor do produto experimental em relação ao produto placebo.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do produto experimental na densidade da derme e na viscoelasticidade da pele após 12 semanas de suplementação dietética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias caucasianas com idade entre 25 e 55 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
- fototipos de pele Fitzpatrick II e III,
- Sem distúrbios de pigmentação da pele,
- Em bom estado de saúde,
- Vontade de evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo carotenos ou outros antioxidantes durante o estudo,
- Disposição para evitar o sol, câmaras de bronzeamento e produtos de bronzeamento na região glútea durante o estudo,
- Vontade de seguir todos os procedimentos do estudo e manter um diário durante o estudo (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade),
- Nenhuma mudança nos hábitos alimentares ou suplementos alimentares no último mês antes da inclusão.
- Nenhuma mudança na rotina cosmética de cuidados faciais e corporais no último mês antes da inclusão nas áreas de medição.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados ou radiação UV,
- Mudanças nos hábitos alimentares e suplementação alimentar no último mês antes da inclusão,
- veganismo,
- Mudanças na rotina cosmética de cuidados faciais e corporais no último mês antes da inclusão.
- Doença diagnosticada e não controlada/não tratada/não regulamentada,
- Qualquer história clinicamente significativa de doença metabólica grave, doença do aparelho digestivo, doença hepática, doença renal, doença hematológica.
- Doenças cutâneas agudas,
- Consumo regular de suplementos alimentares contendo carotenóides ou outros antioxidantes no último mês antes da inclusão no estudo.
- Tratamentos invasivos de rejuvenescimento (ex. rolos de agulha, mesoterapia com agulha, peelings químicos profundos/médios, etc.) nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo,
- Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (ex. radiofrequência, eletroterapia, terapia de ultrassom) nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo,
- hiperpigmentação glútea,
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste receberá o produto experimental - xarope de luteína (2 mg/mL; dose diária de 20 mg).
Os participantes deste grupo testarão a administração contínua do produto experimental por 12 semanas.
|
Suplementação dietética de 12 semanas com xarope de luteína (20 mg de luteína/dia)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá produto placebo - xarope placebo (luteína 0 mg/mL; dose diária 0 mg).
Administração contínua do produto placebo por 12 semanas.
|
Suplementação dietética de 12 semanas com xarope de placebo (0 mg de luteína/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial fotoprotetor do produto experimental em relação ao produto placebo avaliado por meio de medidas de dose mínima de eritema
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo primário é avaliar o potencial fotoprotetor do produto experimental em relação ao produto placebo.
Será avaliado por meio de medidas de dose mínima de eritema com MED Tester usando irradiação UVB.
Espera-se uma alteração significativa da dose mínima de eritema desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na densidade da derme avaliada por meio da medição da intensidade da derme
Prazo: 12 semanas
|
Espera-se uma alteração significativa da densidade da derme desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada através da medição ultra-sonográfica da intensidade da derme.
|
12 semanas
|
|
Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na elasticidade da pele avaliada por meio de medidas de viscoelasticidade
Prazo: 12 semanas
|
Para avaliações da elasticidade da pele serão realizadas medidas de viscoelasticidade.
Espera-se uma alteração significativa da elasticidade da pele desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Katja Žmitek, Head of research group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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