Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 12týdenního dietního příjmu luteinu na minimální dávku erytému a další kožní parametry (VIST Lutein)

30. srpna 2019 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vliv 12týdenního dietního příjmu luteinu na minimální dávku erytému a další kožní parametry: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Dvoustředová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodobá studie účinnosti bude zahrnovat 30 subjektů (ženy ve věku 25 až 55 let, Fitzpatrick fototyp II a III). Předměty budou rozděleny do dvou skupin, v každé po 15. Jedna skupina (testovaná skupina) dostane hodnocený přípravek - luteinový sirup (4 mg/ml; denní dávka 20 mg) a druhá (skupina s placebem) placebo sirup. Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnoceného produktu po dobu 12 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek. Primárním cílem je posoudit fotoprotektivní potenciál hodnoceného přípravku ve vztahu k placebu. Sekundárními cíli je posouzení účinků hodnoceného produktu na hustotu dermis a viskoelasticitu kůže po 12 týdnech doplňování stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské dobrovolnice ve věku 25 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Fitzpatrick kožní fototyp II a III,
  • Žádné poruchy pigmentace kůže,
  • V dobrém zdravotním stavu,
  • ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících karoteny nebo jiné antioxidanty během studie,
  • ochota vyhýbat se slunci, soláriu a produktům na opalování v hýžďové oblasti během studia,
  • ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si deník během studie (sledovat jejich soulad a chutnost),
  • Žádné změny ve stravovacích návycích nebo doplňcích stravy v posledním měsíci před zařazením.
  • Žádné změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením do oblastí měření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů nebo UV záření,
  • Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledním měsíci před zařazením,
  • veganství,
  • Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením.
  • Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neléčená/neregulovaná nemoc,
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění.
  • Akutní kožní onemocnění,
  • Pravidelná konzumace doplňků stravy obsahujících karotenoidy nebo jiné antioxidanty v posledním měsíci před zařazením do studie.
  • Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling atd.) v posledních 6 měsících před vstupem do studia,
  • Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuková terapie) v posledních 2 měsících před vstupem do studie,
  • Hyperpigmentace hýžďového svalu,
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina obdrží hodnocený produkt - luteinový sirup (2 mg/ml; denní dávka 20 mg). Účastníci této skupiny budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Luteinový sirup
12týdenní suplementace stravy s luteinovým sirupem (20 mg luteinu/den)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina dostane placebo produkt - placebo sirup (lutein 0 mg/ml; denní dávka 0 mg). Kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo sirup
12týdenní suplementace stravy s placebo sirupem (0 mg luteinu/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotoprotektivní potenciál hodnoceného produktu ve vztahu k placebu hodnocený pomocí měření minimální dávky erytému
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem je posoudit fotoprotektivní potenciál hodnoceného přípravku ve vztahu k placebu. Bude posuzována měřením minimální dávky erytému pomocí MED Testeru pomocí UVB záření. Očekává se významná změna minimální dávky erytému od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech dietní suplementace studovaným produktem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na hustotu dermis hodnocený měřením intenzity dermis
Časové okno: 12 týdnů
Očekává se významná změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem. Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis.
12 týdnů
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na elasticitu kůže hodnocený měřením viskoelasticity
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení elasticity kůže budou provedena měření viskoelasticity. Očekává se signifikantní změna easticity kůže od výchozí hodnoty v testovací skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Spolupracovníci

European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katja Žmitek, Head of research group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hustota dermis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit