Wpływ 12-tygodniowego spożycia luteiny na minimalną dawkę rumienia i inne parametry skóry (VIST Lutein)
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences
Wpływ 12-tygodniowego spożycia luteiny na minimalną dawkę rumienia i inne parametry skóry: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednookresowe badanie skuteczności obejmie 30 osób (kobiety w wieku od 25 do 55 lat, fototyp II i III wg Fitzpatricka).
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 15 osób w każdej.
Jedna grupa (grupa testowa) otrzyma badany produkt - syrop luteinowy (4 mg/ml; dawka dzienna 20 mg), a druga (grupa placebo) syrop placebo.
Uczestnicy przetestują ciągłe podawanie placebo lub badanego produktu przez 12 tygodni w celu zademonstrowania i oceny efektów wielokrotnych dawek.
Głównym celem jest ocena potencjału fotoochronnego badanego produktu w stosunku do produktu placebo.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu badanego produktu na gęstość skóry właściwej i lepkosprężystość skóry po 12 tygodniach suplementacji diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki rasy kaukaskiej w wieku od 25 do 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
- fototypy skóry Fitzpatricka II i III,
- Brak zaburzeń pigmentacji skóry,
- W dobrym stanie zdrowia,
- Chęć unikania podczas badania jakichkolwiek suplementów diety zawierających karoteny lub inne przeciwutleniacze,
- Chęć unikania słońca, solarium i produktów do opalania w okolicy pośladków podczas badania,
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prowadzenia dzienniczka podczas badania (śledzenie ich zgodności i smakowitości),
- Brak zmian nawyków żywieniowych lub suplementów diety w ostatnim miesiącu przed włączeniem.
- Brak zmian w kosmetycznych zabiegach pielęgnacyjnych twarzy i ciała w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie na pola pomiarowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów lub na promieniowanie UV,
- Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ostatnim miesiącu przed włączeniem,
- weganizm,
- Zmiany w kosmetykach pielęgnacyjnych twarzy i ciała w ostatnim miesiącu przed włączeniem.
- Zdiagnozowana i niekontrolowana/nieleczona/nieuregulowana choroba,
- Każda klinicznie istotna historia poważnej choroby metabolicznej, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologicznej.
- Ostre choroby skóry,
- Regularne spożywanie suplementów diety zawierających karotenoidy lub inne przeciwutleniacze w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Inwazyjne zabiegi odmładzające (np. igłowanie, mezoterapia igłowa, głębokie/średnio-głębokie peelingi chemiczne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Nieinwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania,
- hiperpigmentacja pośladków,
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana otrzyma badany produkt - syrop luteinowy (2 mg/mL; dawka dzienna 20 mg).
Uczestnicy tej grupy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 12 tygodni.
|
12-tygodniowa suplementacja diety syropem luteinowym (20 mg luteiny/dzień)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma produkt placebo - syrop placebo (luteina 0 mg/ml; dawka dzienna 0 mg).
Ciągłe podawanie produktu placebo przez 12 tygodni.
|
12-tygodniowa suplementacja diety syropem placebo (0 mg luteiny/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał fotoochronny badanego produktu w stosunku do produktu placebo oceniany poprzez pomiary minimalnej dawki rumienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem jest ocena potencjału fotoochronnego badanego produktu w stosunku do produktu placebo.
Zostanie on oceniony poprzez pomiary minimalnej dawki rumienia za pomocą MED Testera z wykorzystaniem promieniowania UVB.
Spodziewana jest istotna zmiana minimalnej dawki rumienia w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ produktu badanego w stosunku do produktu placebo na gęstość skóry właściwej ocenianą za pomocą pomiaru intensywności skóry właściwej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana gęstości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona poprzez ultrasonograficzny pomiar intensywności skóry właściwej.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ badanego produktu w stosunku do produktu placebo na elastyczność skóry ocenianą za pomocą pomiarów lepkosprężystości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu oceny elastyczności skóry wykonane zostaną pomiary lepkosprężystości.
Oczekuje się istotnej zmiany wschodniości skóry od wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katja Žmitek, Head of research group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .