L'effet de l'apport alimentaire de 12 semaines de lutéine sur la dose minimale d'érythème et d'autres paramètres cutanés (VIST Lutein)
30 août 2019 mis à jour par: VIST - Faculty of Applied Sciences
L'effet de l'apport alimentaire de lutéine sur 12 semaines sur la dose minimale d'érythème et d'autres paramètres cutanés : étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
L'étude d'efficacité à double centre, randomisée, contrôlée par placebo et à une période comprendra 30 sujets (femmes, âgées de 25 à 55 ans, Fitzpatrick phototype II et III).
Les sujets seront divisés en deux groupes de 15 chacun.
Un groupe (groupe test) recevra le produit expérimental - sirop de lutéine (4 mg/mL; dose quotidienne 20 mg) et l'autre (groupe placebo) sirop placebo.
Les participants testeront l'administration continue d'un placebo ou d'un produit expérimental pendant 12 semaines afin de démontrer et d'évaluer les effets de doses multiples.
L'objectif principal est d'évaluer le potentiel photoprotecteur du produit expérimental par rapport au produit placebo.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets du produit expérimental sur la densité du derme et la viscoélasticité cutanée après 12 semaines de supplémentation alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires de race blanche âgées de 25 à 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF),
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,
- Phototypes de peau Fitzpatrick II et III,
- Pas de troubles de la pigmentation cutanée,
- En bon état de santé,
- Volonté d'éviter une consommation de tout complément alimentaire contenant des carotènes ou d'autres antioxydants pendant l'étude,
- Volonté d'éviter le soleil, les lits de bronzage et les produits de bronzage sur la région fessière pendant l'étude,
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude et de tenir un journal pendant l'étude (pour suivre leur conformité et leur appétence),
- Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou les compléments alimentaires au cours du dernier mois précédant l'inclusion.
- Aucun changement dans la routine de soins cosmétiques du visage et du corps au cours du dernier mois avant l'inclusion dans les zones de mesure.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits testés ou aux rayons UV,
- Modifications des habitudes alimentaires et de la complémentation alimentaire au cours du dernier mois précédant l'inclusion,
- Végétalisme,
- Changements dans la routine de soins cosmétiques du visage et du corps au cours du dernier mois avant l'inclusion.
- Maladie diagnostiquée et non contrôlée/non traitée/non réglementée,
- Tout antécédent cliniquement significatif de maladie métabolique grave, de maladie du tube digestif, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie hématologique.
- Maladies aiguës de la peau,
- Consommation régulière de compléments alimentaires contenant des caroténoïdes ou d'autres antioxydants au cours du dernier mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Traitements de rajeunissement invasifs (par ex. rouleaux à aiguilles, mésothérapie à l'aiguille, peelings chimiques profonds / moyens à profonds, etc.) au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude,
- Traitements de rajeunissement non invasifs (par ex. radiofréquence, électrothérapie, thérapie par ultrasons) au cours des 2 derniers mois précédant l'entrée à l'étude,
- Hyperpigmentation fessière,
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test recevra le produit expérimental - sirop de lutéine (2 mg/mL ; dose quotidienne de 20 mg).
Les participants de ce groupe testeront l'administration continue du produit expérimental pendant 12 semaines.
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Supplémentation alimentaire de 12 semaines avec du sirop de lutéine (20 mg de lutéine/jour)
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra un produit placebo - un sirop placebo (lutéine 0 mg/mL ; dose quotidienne 0 mg).
Administration continue du produit placebo pendant 12 semaines.
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Supplémentation alimentaire de 12 semaines avec un sirop placebo (0 mg de lutéine/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel photoprotecteur du produit expérimental par rapport au produit placebo évalué par des mesures de la dose minimale d'érythème
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer le potentiel photoprotecteur du produit expérimental par rapport au produit placebo.
Il sera évalué par des mesures de la dose minimale d'érythème avec le testeur MED utilisant une irradiation UVB.
Un changement significatif de la dose minimale d'érythème par rapport au départ dans le groupe test, par rapport au groupe placebo, après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude est attendu.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence du produit expérimental par rapport au produit placebo sur la densité du derme évaluée par la mesure de l'intensité du derme
Délai: 12 semaines
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Un changement significatif de la densité du derme par rapport au départ dans le groupe test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude est attendu.
La densité du derme sera évaluée par une mesure ultrasonographique de l'intensité du derme.
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12 semaines
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Influence du produit expérimental par rapport au produit placebo sur l'élasticité cutanée évaluée par des mesures de viscoélasticité
Délai: 12 semaines
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Pour les évaluations de l'élasticité de la peau, des mesures de viscoélasticité seront effectuées.
Un changement significatif de l'esticité de la peau par rapport au départ dans le groupe test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude, est attendu.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katja Žmitek, Head of research group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .