Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von Lutein auf die minimale Erythemdosis und andere Hautparameter (VIST Lutein)
30. August 2019 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences
Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von Lutein auf die minimale Erythem-Dosis und andere Hautparameter: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die doppelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte, einphasige Wirksamkeitsstudie umfasst 30 Probanden (Frauen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, Fitzpatrick-Phototyp II und III).
Die Probanden werden in zwei Gruppen zu je 15 eingeteilt.
Eine Gruppe (Testgruppe) erhält das Prüfprodukt – Lutein-Sirup (4 mg/ml; Tagesdosis 20 mg) und die andere (Placebo-Gruppe) Placebo-Sirup.
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparat für 12 Wochen, um die Wirkungen mehrerer Dosen zu demonstrieren und zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, das photoprotektive Potenzial des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkungen des Prüfpräparats auf die Dichte der Dermis und die Viskoelastizität der Haut nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 25 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
- Fitzpatrick Hautfototypen II und III,
- Keine Hautpigmentierungsstörungen,
- In gutem Gesundheitszustand,
- Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Carotin oder anderen Antioxidantien zu verzichten,
- Bereitschaft, Sonne, Solarien und Bräunungsprodukte im Gesäßbereich während der Studie zu meiden,
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen),
- Keine Änderungen der Ernährungsgewohnheiten oder Nahrungsergänzungsmittel im letzten Monat vor der Aufnahme.
- Keine Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme in die Messbereiche.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte oder UV-Strahlung,
- Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung im letzten Monat vor der Aufnahme,
- Veganismus,
- Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme.
- Diagnostizierte und unkontrollierte/unbehandelte/unregulierte Krankheit,
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen.
- Akute Hauterkrankungen,
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Carotinoide oder andere Antioxidantien enthalten, im letzten Monat vor Aufnahme in die Studie.
- Invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Nadelrollen, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings etc.) in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt,
- Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschalltherapie) in den letzten 2 Monaten vor Studieneintritt,
- Gesäßhyperpigmentierung,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält ein Prüfprodukt – Luteinsirup (2 mg/ml; Tagesdosis 20 mg).
Die Teilnehmer dieser Gruppe testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats für 12 Wochen.
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12-wöchige Nahrungsergänzung mit Luteinsirup (20 mg Lutein/Tag)
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält ein Placebo-Produkt – Placebo-Sirup (Lutein 0 mg/ml; Tagesdosis 0 mg).
Kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts für 12 Wochen.
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12-wöchige Nahrungsergänzung mit Placebosirup (0 mg Lutein/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Photoprotektives Potenzial des Prüfpräparats im Vergleich zum Placeboprodukt, bewertet durch Messungen der minimalen Erythemdosis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, das photoprotektive Potenzial des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt zu bewerten.
Sie wird durch Messungen der minimalen Erythemdosis mit dem MED-Tester unter Verwendung von UVB-Bestrahlung bewertet.
Eine signifikante Veränderung der minimalen Erythemdosis gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe wird nach 12 Wochen Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Prüfpräparats im Verhältnis zum Placebo-Produkt auf die Dermisdichte, bestimmt durch Messung der Dermisintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
Die Dermisdichte wird durch ultrasonographische Dermisintensitätsmessung beurteilt.
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12 Wochen
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Einfluss des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt auf die Hautelastizität, bewertet durch Messungen der Viskoelastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Hautelastizität werden Viskoelastizitätsmessungen durchgeführt.
Es wird eine signifikante Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Katja Žmitek, Head of research group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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