Влияние 12-недельного приема лютеина с пищей на минимальную дозу эритемы и другие параметры кожи (VIST Lutein)
30 августа 2019 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences
Влияние 12-недельного приема лютеина с пищей на минимальную дозу эритемы и другие параметры кожи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Двухцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однопериодное исследование эффективности будет включать 30 субъектов (женщины в возрасте от 25 до 55 лет, фототипы Фитцпатрика II и III).
Испытуемые будут разделены на две группы по 15 человек в каждой.
Одна группа (испытуемая группа) будет получать исследуемый препарат - сироп лютеина (4 мг/мл; суточная доза 20 мг), а другая (группа плацебо) - сироп плацебо.
Участники будут тестировать непрерывное введение плацебо или исследуемого продукта в течение 12 недель, чтобы продемонстрировать и оценить эффекты многократных доз.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фотозащитный потенциал исследуемого продукта по отношению к продукту плацебо.
Второстепенными целями являются оценка влияния исследуемого продукта на плотность дермы и вязкоупругость кожи после 12 недель приема пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Белые женщины-добровольцы в возрасте от 25 до 55 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF),
- Подписанная форма информированного согласия (ICF),
- фототипы кожи по Фитцпатрику II и III,
- Отсутствие нарушений пигментации кожи,
- В хорошем состоянии здоровья,
- Готовность избегать употребления любых пищевых добавок, содержащих каротины или другие антиоксиданты, во время исследования,
- Готовность избегать солнца, соляриев и продуктов для загара на ягодичной области во время исследования,
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и ведение дневника на протяжении всего исследования (следить за их соблюдением и вкусовыми качествами),
- Никаких изменений в пищевых привычках или пищевых добавках за последний месяц до включения.
- Никаких изменений в процедуре косметического ухода за лицом и телом за последний месяц до включения в области измерения.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Известная или предполагаемая аллергия на любой ингредиент тестируемых продуктов или УФ-излучение,
- Изменения в пищевых привычках и пищевых добавках за последний месяц до включения,
- веганство,
- Изменения в процедуре косметического ухода за лицом и телом за последний месяц до включения.
- Диагностированное и неконтролируемое/нелеченое/нерегулируемое заболевание,
- Любые клинически значимые серьезные метаболические заболевания, заболевания пищеварительного тракта, заболевания печени, почек, гематологические заболевания в анамнезе.
- Острые кожные заболевания,
- Регулярное употребление пищевых добавок, содержащих каротиноиды или другие антиоксиданты, в течение последнего месяца перед включением в исследование.
- Инвазивные омолаживающие процедуры (например, игольчатые валики, игольчатая мезотерапия, глубокие/среднеглубокие химические пилинги и т. д.) за последние 6 месяцев до включения в исследование,
- Неинвазивные омолаживающие процедуры (например, радиочастота, электротерапия, ультразвуковая терапия) в течение последних 2 месяцев до включения в исследование,
- Ягодичная гиперпигментация,
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Опытная группа будет получать исследуемый продукт - лютеиновый сироп (2 мг/мл, суточная доза 20 мг).
Участники этой группы будут тестировать непрерывное введение исследуемого продукта в течение 12 недель.
|
12-недельная пищевая добавка с лютеиновым сиропом (20 мг лютеина/день)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет получать продукт плацебо - сироп плацебо (лютеин 0 мг/мл; суточная доза 0 мг).
Непрерывное введение продукта плацебо в течение 12 недель.
|
12-недельная диетическая добавка с сиропом плацебо (0 мг лютеина/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотозащитный потенциал исследуемого продукта по отношению к продукту плацебо, оцененный путем измерения минимальной эритемной дозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фотозащитный потенциал исследуемого продукта по отношению к продукту плацебо.
Это будет оцениваться путем измерения минимальной дозы эритемы с помощью MED Tester с использованием УФ-излучения.
Ожидается значительное изменение минимальной дозы эритемы по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема исследуемого продукта в пищу.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо-продуктом на плотность дермы, оцененное посредством измерения плотности дермы
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидается значительное изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Плотность дермы будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения интенсивности дермы.
|
12 недель
|
|
Влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо-продуктом на эластичность кожи, оцениваемое посредством измерения вязкоупругости
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки эластичности кожи будут выполняться измерения вязкоупругости.
Ожидается значительное изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Katja Žmitek, Head of research group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .