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叶黄素 12 周膳食摄入量对最小红斑剂量和其他皮肤参数的影响 (VIST Lutein)

2019年8月30日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

叶黄素 12 周膳食摄入量对最小红斑剂量和其他皮肤参数的影响:随机双盲安慰剂对照研究

双中心、随机、安慰剂对照、一期有效性研究将包括 30 名受试者(女性,年龄在 25 至 55 岁之间,菲茨帕特里克照片类型 II 和 III)。 受试者将被分成两组,每组 15 人。 一组(测试组)将接受研究产品 - 叶黄素糖浆(4 毫克/毫升;每日剂量 20 毫克)和另一组(安慰剂组)安慰剂糖浆。 参与者将测试安慰剂或研究产品的连续给药 12 周,以证明和评估多剂量效应。 主要目的是评估研究产品相对于安慰剂产品的光保护潜力。 次要目标是评估研究产品在膳食补充 12 周后对真皮密度和皮肤粘弹性的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 25 至 55 岁之间的白人女性志愿者,
  • 签署知情同意书 (ICF),
  • Fitzpatrick 皮肤照片类型 II 和 III,
  • 无皮肤色素沉着障碍,
  • 身体状况良好,
  • 愿意在研究期间避免食用任何含有胡萝卜素或其他抗氧化剂的食品补充剂,
  • 在研究期间愿意避免在臀部区域晒太阳、晒黑床和晒黑产品,
  • 愿意遵循所有研究程序并在研究期间记日记(以遵循他们的依从性和适口性),
  • 纳入前上个月的饮食习惯或膳食补充剂没有变化。
  • 在纳入测量区域之前的上个月,美容面部和身体护理程序没有变化。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳,
  • 已知或怀疑对测试产品的任何成分或紫外线辐射过敏,
  • 纳入前上个月饮食习惯和膳食补充剂的变化,
  • 素食主义,
  • 纳入前上个月美容面部和身体护理程序的变化。
  • 诊断和不受控制/未治疗/不受管制的疾病,
  • 任何有临床意义的严重代谢病、消化道疾病、肝病、肾病、血液病病史。
  • 急性皮肤病,
  • 在纳入研究之前的最后一个月经常食用含有类胡萝卜素或其他抗氧化剂的食品补充剂。
  • 侵入性嫩肤治疗(例如 在进入研究前的最后 6 个月内进行过滚针、美塑疗法、深/中深化学换肤等),
  • 非侵入性嫩肤治疗(例如 射频、电疗、超声波治疗)在进入研究前的最后 2 个月内,
  • 臀部色素沉着过度,
  • 精神上无行为能力,无法充分理解或合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
测试组将接受研究产品 - 叶黄素糖浆(2 mg/mL;每日剂量 20 mg)。 该组的参与者将测试研究产品的连续给药 12 周。
12 周膳食补充叶黄素糖浆(20 毫克叶黄素/天)
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组将接受安慰剂产品——安慰剂糖浆(叶黄素 0 mg/mL;每日剂量 0 mg)。 连续服用安慰剂产品 12 周。
12 周膳食补充安慰剂糖浆(0 毫克叶黄素/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量最小红斑剂量评估与安慰剂产品相关的研究产品的光保护潜力
大体时间:12周
主要目的是评估研究产品相对于安慰剂产品的光保护潜力。 它将通过使用 UVB 照射的 MED 测试仪测量最小红斑剂量来评估。 在膳食补充研究产品 12 周后,与安慰剂组相比,测试组中最小红斑剂量从基线的显着变化是预期的。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂产品相关的研究产品对通过真皮强度测量评估的真皮密度的影响
大体时间:12周
在用研究产品膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,测试组的真皮密度相对于基线的显着变化是预期的。 真皮密度将通过超声波真皮强度测量来评估。
12周
通过粘弹性测量评估与安慰剂产品相关的研究产品对皮肤弹性的影响
大体时间:12周
为了评估皮肤弹性,将进行粘弹性测量。 预计在膳食补充研究产品 12 周后,与安慰剂组相比,测试组的皮肤弹性从基线发生显着变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月4日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月18日

首次发布 (实际的)

2019年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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叶黄素糖浆的临床试验

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