Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 12-ukers diettinntak av lutein på minimal erytemdose og andre hudparametre (VIST Lutein)

30. august 2019 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten av 12-ukers diettinntak av lutein på minimal erytemdose og andre hudparametre: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Den dobbeltsentrerte, randomiserte, placebokontrollerte, en periodes effektivitetsstudien vil inkludere 30 forsøkspersoner (kvinner i alderen 25 til 55 år, Fitzpatrick fototype II og III). Fagene vil bli delt inn i to grupper, 15 i hver. En gruppe (testgruppe) vil motta undersøkelsesprodukt - luteinsirup (4 mg/ml; daglig dose 20 mg) og den andre (placebogruppen) placebosirup. Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av placebo eller undersøkelsesprodukt i 12 uker for å demonstrere og vurdere flerdoseeffekter. Hovedmålet er å vurdere det fotobeskyttende potensialet til undersøkelsesproduktet i forhold til placeboproduktet. De sekundære målene er å vurdere effekten av undersøkelsesproduktet på dermistetthet og hudens viskoelastisitet etter 12 uker med kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske kvinnelige frivillige i alderen 25 til 55 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF),
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper II og III,
  • Ingen hudpigmenteringsforstyrrelser,
  • I god helsetilstand,
  • Vilje til å unngå inntak av kosttilskudd som inneholder karotener eller andre antioksidanter under studien,
  • Vilje til å unngå sol, solarium og solingsprodukter på seteområdet under studiet,
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer og føre dagbok under studiet (for å følge deres etterlevelse og smaklighet),
  • Ingen endringer i kostholdsvaner eller kosttilskudd siste måned før inkludering.
  • Ingen endringer i kosmetisk ansikts- og kroppspleierutine siste måned før inkludering på måleområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming,
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen ingrediens i de testede produktene eller UV-stråling,
  • Endringer i kostholdsvaner og kosttilskudd siste måned før inkludering,
  • Veganisme,
  • Endringer i kosmetisk ansikts- og kroppspleierutine siste måned før inkludering.
  • Diagnostisert og ukontrollert/ubehandlet/uregulert sykdom,
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig metabolsk sykdom, sykdom i fordøyelseskanalen, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom.
  • Akutte hudsykdommer,
  • Regelmessig inntak av kosttilskudd som inneholder karotenoider eller andre antioksidanter siste måned før inkludering i studien.
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyp/middels dyp kjemisk peeling etc.) de siste 6 månedene før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. radiofrekvens, elektroterapi, ultralydbehandling) de siste 2 månedene før studiestart,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta undersøkelsesprodukt - luteinsirup (2 mg/ml; daglig dose 20 mg). Deltakerne i denne gruppen vil teste kontinuerlig administrering av undersøkelsesproduktet i 12 uker.
Kosttilskudd: Luteinsirup
12-ukers kosttilskudd med luteinsirup (20 mg lutein/dag)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta placeboprodukt - placebosirup (lutein 0 mg/ml; daglig dose 0 mg). Kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo sirup
12-ukers kosttilskudd med placebosirup (0 mg lutein/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotobeskyttende potensial for undersøkelsesproduktet i forhold til placeboprodukt vurdert gjennom målinger av minimal erytemdose
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet er å vurdere det fotobeskyttende potensialet til undersøkelsesproduktet i forhold til placeboproduktet. Det vil bli vurdert gjennom målinger av minimal erytemdose med MED Tester ved bruk av UVB-bestråling. Det forventes betydelig endring av minimal erytemdose fra baseline i testgruppen, sammenlignet med placebogruppen, etter 12 ukers kosttilskudd med studieprodukt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av undersøkelsesprodukt i forhold til placeboprodukt på dermistetthet vurdert gjennom dermisintensitetsmåling
Tidsramme: 12 uker
Betydelig endring av dermistettheten fra baseline i testgruppen, sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers kosttilskudd med studieprodukt, forventes. Dermis tetthet vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk dermis intensitetsmåling.
12 uker
Påvirkning av undersøkelsesproduktet i forhold til placeboproduktet på hudens elastisitet vurdert gjennom målinger av viskoelastisitet
Tidsramme: 12 uker
For vurderinger av hudens elastisitet vil det bli utført viskoelastisitetsmålinger. Det forventes betydelig endring av hudens østisitet fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers kosttilskudd med studieprodukt.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Etterforskere

  • Studieleder: Katja Žmitek, Head of research group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermis tetthet

Kliniske studier på Luteinsirup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere