12 viikon ruokavalion luteiinin saannin vaikutus minimaaliseen eryteeman annokseen ja muihin ihoparametreihin (VIST Lutein)
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
12 viikon ruokavalion luteiinin saannin vaikutus minimaaliseen eryteeman annokseen ja muihin ihoparametreihin: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Kaksoiskeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksijaksoinen tehokkuustutkimus sisältää 30 henkilöä (naisia, iältään 25–55 vuotta, Fitzpatrick-valotyyppi II ja III).
Aiheet jaetaan kahteen ryhmään, 15 kussakin.
Toinen ryhmä (testiryhmä) saa tutkimustuotteen - luteiinisiirappia (4 mg/ml; päiväannos 20 mg) ja toinen (plaseboryhmä) lumelääkesiirappia.
Osallistujat testaavat lumelääkkeen tai tutkimustuotteen jatkuvaa antoa 12 viikon ajan osoittaakseen ja arvioidakseen useiden annosten vaikutukset.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen valolta suojaavaa potentiaalia suhteessa lumelääkkeeseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen vaikutuksia dermiksen tiheyteen ja ihon viskoelastisuuteen 12 viikon ravintolisän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 25–55 vuotta,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit II ja III,
- Ei ihon pigmenttihäiriöitä,
- Hyvässä kunnossa,
- halukkuus välttää karoteeneja tai muita antioksidantteja sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana,
- Halukkuus välttää aurinkoa, solariumeja ja rusketustuotteita pakaraalueen alueella tutkimuksen aikana,
- halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seuratakseen niiden noudattamista ja makua),
- Ei muutoksia ruokailutottumuksissa tai ravintolisissä viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Ei muutoksia kosmeettisissa kasvojen ja vartalonhoitorutiineissa viime kuussa ennen mittausalueille ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden aineosalle tai UV-säteilylle,
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Veganismi,
- Kosmeettisten kasvojen ja vartalonhoitorutiinien muutokset viime kuussa ennen sisällyttämistä.
- Diagnosoitu ja hallitsematon/hoitamaton/sääntelemätön sairaus,
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus.
- Akuutit ihosairaudet,
- Säännöllinen karotenoideja tai muita antioksidantteja sisältävien ravintolisien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Invasiiviset nuorentamishoidot (esim. neularullat, neulamesoterapia, syvä/keskisyvä kemiallinen kuorinta jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (esim. radiotaajuus, sähköhoito, ultraäänihoito) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Pakaran hyperpigmentaatio,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä saa tutkimustuotteen - luteiinisiirappia (2 mg/ml; päiväannos 20 mg).
Tämän ryhmän osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antoa 12 viikon ajan.
|
12 viikon ravintolisä luteiinisiirappilla (20 mg luteiinia/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa lumevalmistetta - lumelääkesiirappia (luteiini 0 mg/ml; päiväannos 0 mg).
Jatkuva lumevalmisteen antaminen 12 viikon ajan.
|
12 viikon ravintolisä lumelääkkeellä (0 mg luteiinia/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen valolta suojaava potentiaali lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna minimaalisen punoitusannoksen mittauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen valolta suojaavaa potentiaalia suhteessa lumelääkkeeseen.
Se arvioidaan mittaamalla minimaalinen punoitusannos MED Testerillä UVB-säteilyä käyttäen.
Vähimmäispunoitusannoksessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen vaikutus plasebotuotteeseen verinahan tiheyteen arvioituna dermiksen intensiteetin mittauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen tiheyden on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänidermiksen intensiteettimittauksella.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkittavan tuotteen vaikutus plasebotuotteeseen verrattuna ihon kimmoisuuteen viskoelastisuusmittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon kimmoisuuden arvioimiseksi suoritetaan viskoelastisuusmittaukset.
Ihon joustavuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, Head of research group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST F4F Lutein-MED 01-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .