術後オピオイド誘発性痛覚過敏の予防戦略の検討
2026年2月25日 更新者：Wei-Hung Chan、Tri-Service General Hospital
レミフェンタニル点滴による術後オピオイド誘発性痛覚過敏の予防戦略の検討
近年、Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) の概念が一般的になっています。
ERAS ガイドラインでは、術後の合併症と入院期間を短縮するために、長時間作用型オピオイド麻酔薬の代わりに短時間作用型麻酔薬が手術中に推奨されました。
プロポフォール-レミフェンタニルベースの全静脈麻酔 (TIVA) は、覚醒を早め、術後の吐き気と嘔吐を減少させることができます。
ただし、オピオイド (特にレミフェンタニル) の処方は、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) を誘発し、鎮痛薬の必要性を高める可能性があります。
以前の研究では、OIH を防ぐためのいくつかの戦略が提供されました。
この研究の目的は、OIH の予防のためにプロポフォール-レミフェンタニルベースの TIVA の下で乳房手術を受ける乳癌女性の出現および気管内抜管後にレミフェンタニル (1 mcg/kg) を追加することの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- インフォームドコンセントを得た後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。
- すべての患者は、乳房手術中にレミフェンタニル-プロポフォールベースの TIVA およびバイスペクトル指数 (BIS) モニターを受けます。 手術の最後には、術後の痛みを軽減するために、静脈内NSAID（ケト）30mgと手術創周囲の局所麻酔（マルケイン）浸潤が処方されます。
- R群（介入）：レミフェンタニル1mcg/kgを0.9%生理食塩水で50mlに希釈し、気管内チューブの抜管後30分間点滴
- N群（介入なし）：気管チューブ抜管後、0.9%生理食塩水50mlを30分間点滴
- 麻酔後の部屋: 数値評価尺度 (NRS) を記録します。追加の鎮痛剤の必要性 (レスキュー薬)、血圧、心拍数、パルスオキシメータ、吐き気、嘔吐の程度
- 病棟: 数値評価尺度 (NRS) と鎮痛薬の総消費量を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の ASA (American Society of Anesthesiologists) 身体状態分類: I (正常な健康な患者) ~ III (重度の全身疾患の患者)
- 被験者は乳がんを患っており、全静脈麻酔（TIVA）を使用した乳房手術が予定されています
除外基準:
- 被験者の ASA (米国麻酔学会) 身体状態分類 >3
- 被験者は手術中に全静脈麻酔（TIVA）を受けません
- 被験者は精神疾患を患っている
- オピオイドまたはプロポフォールにアレルギーがある
- アルコール依存症の歴史
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル
気管内チューブを取り出して抜管した後、レミフェンタニル 1mcg/kg を 0.9% 生理食塩水で 50 ml に希釈し、IV バッグに入れ、30 分間点滴しました。
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レミフェンタニル 1mcg/kg を 0.9% 生理食塩水に添加し、50ml に希釈
他の名前：
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介入なし：介入なし
気管内チューブの出現と抜管後、0.9% 生理食塩水 50ml を IV バッグに入れ、30 分間点滴した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後の部屋 (PAR) での疼痛スコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：0分
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1.乳房手術後の痛みは中等度で、NSAIDと局所鎮痛薬の併用処方により軽減されると思われる。
術後の痛みは、痛覚過敏に関連していると考えられています。
2.数値評価尺度（Numerical Rating Scale）によって術後の痛みの程度を記録します（0-10; 0=痛みなし; 10=可能な限りの痛み）
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0分
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麻酔後の部屋 (PAR) での疼痛スコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：30分
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1.乳房手術後の痛みは中等度で、NSAIDと局所鎮痛薬の併用処方により軽減されると思われる。
術後の痛みは、痛覚過敏に関連していると考えられています。
2.数値評価尺度（Numerical Rating Scale）によって術後の痛みの程度を記録します（0-10; 0=痛みなし; 10=可能な限りの痛み）
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30分
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麻酔後室 (PAR) で必要な鎮痛薬の量
時間枠：30分
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1.乳房手術後の痛みは中等度で、手術中にNSAIDと局所鎮痛薬を併用処方することで軽減されると考えられます。
術後の痛みは、痛覚過敏に関連していると考えられています。
2.追加鎮痛剤量（レスキュー薬、mg）をPARに記録することにより、術後の痛みの程度を記録する
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔後の部屋（PAR）での術後の吐き気の程度
時間枠：30分
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PAR で吐き気の程度を記録: 軽度、中等度、重度
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30分
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術後麻酔室（PAR）での嘔吐の程度
時間枠：30分
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PAR で嘔吐の程度を記録: 軽度、中等度、重度
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30分
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麻酔後室 (PAR) の術後血圧
時間枠：0分
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PARで血圧（mmHg）を記録する
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0分
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術後麻酔室 (PAR) の収縮期血圧
時間枠：0分
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PAR で収縮期血圧 (mmHg) を記録します。
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0分
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術後麻酔室 (PAR) の収縮期血圧
時間枠：30分
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PAR で収縮期血圧 (mmHg) を記録します。
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30分
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術後の麻酔室 (PAR) での拡張期血圧
時間枠：30分
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拡張期血圧 (mmHg) を PAR で記録します。
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30分
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麻酔後室 (PAR) での術後心拍数
時間枠：0分
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心拍数 (ビート/分) を PAR に記録します
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0分
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麻酔後室 (PAR) での術後心拍数
時間枠：30分
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心拍数 (ビート/分) を PAR に記録します
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30分
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麻酔後室 (PAR) の術後パルスオキシメータ
時間枠：0分
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パルスオキシメータ(SpO2;%)をPARに記録
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0分
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麻酔後室 (PAR) の術後パルスオキシメータ
時間枠：30分
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パルスオキシメータ(SpO2;%)をPARに記録
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30分
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病棟の痛みスコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：病棟に移動してから1時間後
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数値評価尺度 (NRS) によって術後の痛みの程度を記録します (0-10; 0= 痛みなし; 10= 可能な限りの痛み)
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病棟に移動してから1時間後
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病棟の痛みスコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：病棟に移動してから2時間後
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数値評価尺度 (NRS) によって術後の痛みの程度を記録します (0-10; 0= 痛みなし; 10= 可能な限りの痛み)
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病棟に移動してから2時間後
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病棟の痛みスコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：病棟へ移動後4時間
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数値評価尺度 (NRS) によって術後の痛みの程度を記録します (0-10; 0= 痛みなし; 10= 可能な限りの痛み)
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病棟へ移動後4時間
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病棟の痛みスコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：病棟へ移動後8時間
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数値評価尺度 (NRS) によって術後の痛みの程度を記録します (0-10; 0= 痛みなし; 10= 可能な限りの痛み)
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病棟へ移動後8時間
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病棟の痛みスコアの数値評価スコア (NRS)
時間枠：病棟に移動してから24時間
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数値評価尺度 (NRS) によって術後の痛みの程度を記録します (0-10; 0= 痛みなし; 10= 可能な限りの痛み)
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病棟に移動してから24時間
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病棟での総鎮痛薬の必要量
時間枠：病棟移動後24時間
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病棟の総鎮痛剤必要量 (mg) を記録する
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病棟移動後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jyh-cherng Yu, MD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-107-05-162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
数値評価尺度、レスキュー鎮痛量
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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