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Indagine sulla strategia di prevenzione dell'iperalgesia indotta da oppioidi postoperatoria

25 febbraio 2026 aggiornato da: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Indagine sulla strategia di prevenzione dell'iperalgesia post-operatoria indotta da oppioidi mediante infusione di remifentanil

Il concetto di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato prevalente negli ultimi anni. Nelle linee guida ERAS, gli anestetici a breve durata d'azione, invece degli anestetici oppioidi a lunga durata d'azione, sono stati raccomandati durante l'intervento chirurgico per ridurre le complicanze post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera. L'anestesia totale endovenosa (TIVA) a base di propofol-remifentanil può fornire un'emergenza più rapida e una diminuzione della nausea e del vomito post-operatori. Tuttavia, la prescrizione di oppioidi (specialmente remifentanil) può indurre iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) e aumentare il fabbisogno di analgesici. Precedenti studi hanno fornito alcune strategie per prevenire l'OIH. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di remifentanil (1 mcg/kg) dopo l'emergenza e l'estubazione endotracheale nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico al seno sotto TIVA a base di propofol-remifentanil per la prevenzione dell'OIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi.
  2. Tutti i pazienti ricevono TIVA a base di remifentanil-propofol e monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) durante l'intervento chirurgico al seno. Alla fine dell'intervento chirurgico, verranno prescritti FANS per via endovenosa (cheto) 30 mg e infiltrazione di anestesia locale (Marcaina) attorno alla ferita chirurgica per ridurre il dolore post-operatorio.
  3. gruppo R(intervento): remifentanil 1mcg/kg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% a 50 ml e fleboclisi per 30 minuti dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale
  4. gruppo N (nessun intervento): fleboclisi da 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 30 minuti dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale
  5. In sala post-anestesia: registrare la scala di valutazione numerica (NRS); necessità di ulteriori analgesici (farmaci di salvataggio), pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetro, grado di nausea, vomito
  6. In reparto: registrare la scala di valutazione numerica (NRS) e il consumo totale di analgesici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) del soggetto: I (Un paziente sano normale)~III (Un paziente con grave malattia sistemica)
  • Il soggetto ha un cancro al seno ed è programmato per un intervento chirurgico al seno utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA)

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) del soggetto >3
  • Il soggetto non riceve anestesia endovenosa totale (TIVA) durante l'intervento chirurgico
  • Il soggetto ha una malattia psichiatrica
  • allergico agli oppioidi o al propofol
  • Storia dell'alcolismo
  • Storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remifentanil
Dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale, remifentanil 1 mcg/kg è stato diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% a 50 ml, aggiunto in sacca IV e gocciolatoio per 30 minuti.
Droga: Remifentanil
remifentanil 1mcg/kg aggiunto in soluzione fisiologica allo 0,9% e diluito a 50 ml
Altri nomi:
  • Remifentanil ALVOGEN polvere
Nessun intervento: nessun intervento
Dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale, sono stati aggiunti 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nella sacca IV e fleboclisi per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore nella stanza post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
1. Il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno è moderato e si suppone che si riduca dopo la prescrizione combinata di FANS e analgesici locali. Si suppone che il dolore post-operatorio sia correlato all'iperalgesia. 2. Registrare il grado di dolore post-operatorio tramite la scala di valutazione numerica (scala di valutazione numerica) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore il più grave possibile)
0 minuti
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore nella stanza post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno è moderato e si suppone che si riduca dopo la prescrizione combinata di FANS e analgesici locali. Si suppone che il dolore post-operatorio sia correlato all'iperalgesia. 2. Registrare il grado di dolore post-operatorio tramite la scala di valutazione numerica (scala di valutazione numerica) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore il più grave possibile)
30 minuti
Il fabbisogno di analgesici in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno è moderato e si suppone che si riduca dopo la prescrizione combinata di FANS e analgesici locali durante l'intervento chirurgico. Si suppone che il dolore post-operatorio sia correlato all'iperalgesia. 2. Registrare il grado di dolore postoperatorio registrando la quantità aggiuntiva di analgesici (farmaci di soccorso, mg) in PAR
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di nausea post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il grado di nausea in PAR: lieve, moderato, grave
30 minuti
grado di vomito post-operatorio in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il grado di vomito in PAR: lieve, moderato, grave
30 minuti
pressione arteriosa post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare la pressione sanguigna (mmHg) in PAR
0 minuti
pressione arteriosa sistolica post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare la pressione arteriosa sistolica (mmHg) in PAR
0 minuti
pressione arteriosa sistolica post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare la pressione arteriosa sistolica (mmHg) in PAR
30 minuti
pressione arteriosa diastolica post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare la pressione arteriosa diastolica (mmHg) in PAR
30 minuti
frequenza cardiaca post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare la frequenza cardiaca (battiti/min) in PAR
0 minuti
frequenza cardiaca post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare la frequenza cardiaca (battiti/min) in PAR
30 minuti
pulsossimetro post-operatorio in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare il pulsossimetro (SpO2; %) in PAR
0 minuti
pulsossimetro postoperatorio in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il pulsossimetro (SpO2; %) in PAR
30 minuti
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
1 ora dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
2 ore dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
4 ore dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
8 ore dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
24 ore dopo il trasferimento in reparto
fabbisogno totale di analgesici in reparto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il fabbisogno totale di analgesici (mg) nel reparto
24 ore dopo il trasferimento in reparto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-107-05-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Scala di valutazione numerica, quantità analgesica di soccorso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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