Zkoumání strategie prevence pooperační hyperalgezie vyvolané opioidy
25. února 2026 aktualizováno: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital
Zkoumání strategie prevence pooperační hyperalgezie vyvolané opioidy pomocí infuze remifentanilu
Koncept Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v posledních letech převládá.
V doporučení ERAS byla během operace doporučována krátkodobě působící anestetika místo dlouhodobě působících opioidních anestetik, aby se snížily pooperační komplikace a délka hospitalizace.
Totální intravenózní anestezie na bázi propofolu a remifentanilu (TIVA) může zajistit rychlejší nástup a snížení pooperační nevolnosti a zvracení.
Předepisování opioidů (zejména remifentanilu) však může vyvolat hyperalgezii vyvolanou opioidy (OIH) a zvýšit potřebu analgetik.
Předchozí studie poskytly některé strategie k prevenci OIH.
Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání remifentanilu (1 mcg/kg) po objevení se a endotracheální extubaci u žen s rakovinou prsu podstupujících operaci prsu v rámci TIVA na bázi propofolu a remifentanilu pro prevenci OIH.
Přehled studie
Detailní popis
- Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin.
- Všechny pacientky dostávají během operace prsu monitor TIVA a bispektrálního indexu (BIS) na bázi remifentanil-propofolu. Na konci operace bude předepsáno intravenózní podání NSAID (keto) 30 mg a infiltrace lokální anestezie (Marcaine) kolem operační rány ke snížení pooperační bolesti.
- skupina R (intervence): remifentanil 1 mcg/kg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem na 50 ml a kapat 30 minut po vynoření a extubaci endotracheální kanyly
- skupina N (bez zásahu): 0,9% fyziologický roztok 50 ml kapat po dobu 30 minut po vynoření a extubaci endotracheální trubice
- Na sále po anestezii: zaznamenejte číselnou hodnotící stupnici (NRS); potřeba dalších analgetik (záchranná medikace), krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetr, stupeň nevolnosti, zvracení
- Na oddělení: zaznamenejte číselnou stupnici hodnocení (NRS) a celkovou spotřebu analgetik
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace fyzického stavu subjektu ASA (Americká společnost anesteziologů): I (normální zdravý pacient)~III (pacient se závažným systémovým onemocněním)
- Subjekt má rakovinu prsu a je u něj plánována operace prsu za použití celkové intravenózní anestezie (TIVA)
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace fyzického stavu subjektu ASA (Americká společnost anesteziologů) >3
- Subjekt během operace nedostává celkovou intravenózní anestezii (TIVA).
- Subjekt má psychiatrické onemocnění
- alergický na opioid nebo propofol
- Historie alkoholismu
- Historie zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: remifentanil
Po vynoření a extubaci endotracheální kanyly byl remifentanil 1 mcg/kg zředěn 0,9% fyziologickým roztokem na 50 ml, přidán do IV vaku a kapat po dobu 30 minut.
|
remifentanil 1 mcg/kg přidaný v 0,9% fyziologickém roztoku a zředěný na 50 ml
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
Po vynoření a extubaci endotracheální trubice se do IV vaku přidalo 50 ml 0,9% fyziologického roztoku a kapalo se po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnocení skóre (NRS) pro skóre bolesti v místnosti po anestezii (PAR)
Časové okno: 0 minut
|
1. Bolest po operaci prsu je střední a předpokládá se, že bude snížena po kombinovaném předepsání NSAID a lokálních analgetik.
Pooperační bolest má souviset s hyperalgezií.
2. Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (numerická hodnotící škála) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
0 minut
|
|
Číselné hodnocení skóre (NRS) pro skóre bolesti v místnosti po anestezii (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
1. Bolest po operaci prsu je střední a předpokládá se, že bude snížena po kombinovaném předepsání NSAID a lokálních analgetik.
Pooperační bolest má souviset s hyperalgezií.
2. Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (numerická hodnotící škála) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
30 minut
|
|
Požadavek na množství analgetika v místnosti po anestezii (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
1. Bolest po operaci prsu je střední a předpokládá se, že bude snížena po kombinovaném předepsání NSAID a lokálních analgetik během operace.
Pooperační bolest má souviset s hyperalgezií.
2. Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti tím, že zaznamenáte další množství analgetik (záchranná medikace, mg) do PAR
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň pooperační nevolnosti v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte stupeň nevolnosti v PAR: mírná, střední, těžká
|
30 minut
|
|
stupeň pooperačního zvracení v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte stupeň zvracení v PAR: mírné, střední, těžké
|
30 minut
|
|
pooperační krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
|
Zaznamenejte krevní tlak (mmHg) do PAR
|
0 minut
|
|
pooperační systolický krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
|
Zaznamenejte systolický krevní tlak (mmHg) do PAR
|
0 minut
|
|
pooperační systolický krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte systolický krevní tlak (mmHg) do PAR
|
30 minut
|
|
pooperační diastolický krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte diastolický krevní tlak (mmHg) do PAR
|
30 minut
|
|
pooperační srdeční frekvence v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
|
Zaznamenejte srdeční frekvenci (tep/min) v PAR
|
0 minut
|
|
pooperační srdeční frekvence v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte srdeční frekvenci (tep/min) v PAR
|
30 minut
|
|
pooperační pulzní oxymetr v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
|
Zaznamenejte pulzní oxymetr (SpO2; %) do PAR
|
0 minut
|
|
pooperační pulzní oxymetr v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte pulzní oxymetr (SpO2; %) do PAR
|
30 minut
|
|
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 1 hodinu po převozu na oddělení
|
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
1 hodinu po převozu na oddělení
|
|
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 2 hodiny po převozu na oddělení
|
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
2 hodiny po převozu na oddělení
|
|
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 4 hodiny po převozu na oddělení
|
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
4 hodiny po převozu na oddělení
|
|
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 8 hodin po převozu na oddělení
|
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
8 hodin po převozu na oddělení
|
|
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 24 hodin po převozu na oddělení
|
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
24 hodin po převozu na oddělení
|
|
celková potřeba analgetik na odd
Časové okno: 24 hodin po převozu na oddělení
|
Zaznamenejte celkovou potřebu analgetika (mg) na oddělení
|
24 hodin po převozu na oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-107-05-162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Číselná hodnotící stupnice, množství záchranného analgetika
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .