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Untersuchung der Strategie zur Verhinderung postoperativer Opioid-induzierter Hyperalgesie

18. Januar 2019 aktualisiert von: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Untersuchung der Strategie zur Verhinderung postoperativer Opioid-induzierter Hyperalgesie durch Remifentanil-Infusion

Das Konzept der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hat sich in den letzten Jahren durchgesetzt. In der ERAS-Leitlinie wurden kurzwirksame Anästhetika anstelle von langwirksamen Opioid-Anästhetika während der Operation empfohlen, um postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verringern. Eine auf Propofol-Remifentanil basierende totale intravenöse Anästhesie (TIVA) kann zu einem schnelleren Aufwachen und einer verringerten postoperativen Übelkeit und Erbrechen führen. Die Verschreibung von Opioiden (insbesondere Remifentanil) kann jedoch eine Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) auslösen und den Bedarf an Analgetika erhöhen. Frühere Studien lieferten einige Strategien zur Vorbeugung von OIH. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Remifentanil (1 mcg/kg) nach Auftreten und endotrachealer Extubation bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen, die eine Brustoperation unter Propofol-Remifentanil-basierter TIVA zur Vorbeugung von OIH erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert.
  2. Alle Patientinnen erhalten während einer Brustoperation eine Remifentanil-Propofol-basierte TIVA- und Bispektralindex (BIS)-Überwachung. Am Ende der Operation werden intravenöses NSAID (Keto) 30 mg und Lokalanästhesie (Marcaine)-Infiltration um die Operationswunde verschrieben, um postoperative Schmerzen zu reduzieren.
  3. Gruppe R (Intervention): Remifentanil 1 mcg/kg verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 50 ml und 30 Minuten lang nach dem Auftauchen und Extubieren des Endotrachealtubus tropfen lassen
  4. Gruppe N (kein Eingriff): 0,9 % Kochsalzlösung 50 ml Tropf für 30 Minuten nach dem Auftauchen und Extubieren des Endotrachealtubus
  5. Im Nachnarkoseraum: Numerische Bewertungsskala (NRS) aufzeichnen; Bedarf an zusätzlichen Analgetika (Notfallmedikamenten), Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximeter, Grad der Übelkeit, Erbrechen
  6. Stationsintern: Numerische Bewertungsskala (NRS) und Analgetika-Gesamtverbrauch erfassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • TRI-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Hung Chan, Doctorate
          • Telefonnummer: 12546 886-2-87923311
          • E-Mail: whcken@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Wei-Hung Chan, Doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Körperliche Statusklassifikation des Probanden: I (ein normaler gesunder Patient) ~ III (ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung)
  • Das Subjekt hat Brustkrebs und eine geplante Brustoperation mit total-intravenöser Anästhesie (TIVA)

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation des Probanden (American Society of Anesthesiologists) des körperlichen Zustands >3
  • Das Subjekt erhält während der Operation keine total-intravenöse Anästhesie (TIVA).
  • Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung
  • allergisch gegen Opioid oder Propofol
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil
Nach dem Auftauchen und Extubieren des Endotrachealtubus wurde Remifentanil 1 mcg/kg mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 50 ml verdünnt, in einen IV-Beutel gegeben und 30 Minuten lang tropfen gelassen.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil 1 mcg/kg in 0,9 % Kochsalzlösung hinzugefügt und auf 50 ml verdünnt
Andere Namen:
  • Remifentanil ALVOGEN-Pulver
Kein Eingriff: kein Eingriff
Nach dem Auftauchen und Extubieren des Endotrachealtubus wurden 50 ml 0,9%ige Kochsalzlösung in einen IV-Beutel gegeben und 30 Minuten lang tropfen gelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerzscore im Nachnarkoseraum (PAR)
Zeitfenster: 0 Minuten
1. Die Schmerzen nach einer Brustoperation sind mäßig und werden vermutlich nach der kombinierten Verschreibung von NSAID und lokalen Analgetika reduziert. Postoperative Schmerzen sollen mit Hyperalgesie zusammenhängen. 2. Notieren Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (Numerische Bewertungsskala) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
0 Minuten
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerzscore im Nachnarkoseraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
1. Die Schmerzen nach einer Brustoperation sind mäßig und werden vermutlich nach der kombinierten Verschreibung von NSAID und lokalen Analgetika reduziert. Postoperative Schmerzen sollen mit Hyperalgesie zusammenhängen. 2. Notieren Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (Numerische Bewertungsskala) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
30 Minuten
Analgetikabedarf im Nachnarkoseraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
1. Die Schmerzen nach einer Brustoperation sind mäßig und werden vermutlich nach der kombinierten Verschreibung von NSAID und lokalen Analgetika während der Operation reduziert. Postoperative Schmerzen sollen mit Hyperalgesie zusammenhängen. 2. Notieren Sie den Grad der postoperativen Schmerzen, indem Sie die Menge der zusätzlichen Analgetika (Notfallmedikation, mg) in PAR eintragen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Übelkeit im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Notieren Sie den Grad der Übelkeit in PAR: leicht, mäßig, schwer
30 Minuten
Grad des postoperativen Erbrechens im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Notieren Sie den Grad des Erbrechens in PAR: leicht, mäßig, schwer
30 Minuten
Postoperativer Blutdruck im Nachnarkoseraum (PAR)
Zeitfenster: 0 Minuten
Notieren Sie den Blutdruck (mmHg) in PAR
0 Minuten
Postoperativer systolischer Blutdruck im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 0 Minuten
Notieren Sie den systolischen Blutdruck (mmHg) in PAR
0 Minuten
Postoperativer systolischer Blutdruck im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Notieren Sie den systolischen Blutdruck (mmHg) in PAR
30 Minuten
Postoperativer diastolischer Blutdruck im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Notieren Sie den diastolischen Blutdruck (mmHg) in PAR
30 Minuten
Postoperative Herzfrequenz im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 0 Minuten
Notieren Sie die Herzfrequenz (Schlag/min) in PAR
0 Minuten
Postoperative Herzfrequenz im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Notieren Sie die Herzfrequenz (Schlag/min) in PAR
30 Minuten
Postoperatives Pulsoximeter im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 0 Minuten
Notieren Sie das Pulsoximeter (SpO2; %) in PAR
0 Minuten
Postoperatives Pulsoximeter im Postanästhesieraum (PAR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Notieren Sie das Pulsoximeter (SpO2; %) in PAR
30 Minuten
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerz-Score auf der Station
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verlegung auf Station
Erfassen Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
1 Stunde nach Verlegung auf Station
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerz-Score auf der Station
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verlegung auf Station
Erfassen Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
2 Stunden nach Verlegung auf Station
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerz-Score auf der Station
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verlegung auf Station
Erfassen Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
4 Stunden nach Verlegung auf Station
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerz-Score auf der Station
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verlegung auf die Station
Erfassen Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
8 Stunden nach der Verlegung auf die Station
Numerical Rating Score (NRS) für den Schmerz-Score auf der Station
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verlegung auf Station
Erfassen Sie den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
24 Stunden nach Verlegung auf Station
Gesamtbedarf an Analgetika auf der Station
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verlegung auf die Station
Notieren Sie den Gesamtbedarf an Analgetika (mg) auf der Station
24 Stunden nach der Verlegung auf die Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jyh-cherng Yu, MD, TRI-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-107-05-162

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Numerische Bewertungsskala, schmerzstillende Notfallmenge

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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