Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de strategie om postoperatieve door opioïden geïnduceerde hyperalgesie te voorkomen

25 februari 2026 bijgewerkt door: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Onderzoek naar de strategie ter voorkoming van postoperatieve opioïde-geïnduceerde hyperalgesie door remifentanil-infusie

Het concept van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is de laatste jaren gangbaar. In de ERAS-richtlijn werden kortwerkende anesthetica, in plaats van langwerkende opioïde anesthetica, aanbevolen tijdens de operatie om postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) op basis van propofol-remifentanil kan sneller opkomen en postoperatieve misselijkheid en braken verminderen. Het voorschrijven van opioïden (vooral remifentanil) kan echter door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) induceren en de behoefte aan analgetica verhogen. Eerdere studies hebben enkele strategieën gegeven om OIH te voorkomen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van remifentanil (1 mcg/kg) na opkomst en endotracheale extubatie bij vrouwen met borstkanker die een borstoperatie ondergaan onder propofol-remifentanil gebaseerde TIVA voor de preventie van OIH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen.
  2. Alle patiënten krijgen tijdens borstoperaties een op remifentanil-propofol gebaseerde TIVA en Bispectral Index (BIS)-monitor. Aan het einde van de operatie zal intraveneuze NSAID (keto) 30 mg en lokale anesthesie (Marcaine) infiltratie rond de operatiewond worden voorgeschreven om postoperatieve pijn te verminderen.
  3. groep R (interventie): remifentanil 1 mcg/kg verdund met 0,9% zoutoplossing tot 50 ml en druppel gedurende 30 minuten na opkomst en extubatie van endotracheale tube
  4. groep N (geen interventie): 0,9% zoutoplossing 50 ml infuus gedurende 30 minuten na opkomst en extubatie van endotracheale tube
  5. In post-anesthesiekamer: noteer de numerieke beoordelingsschaal (NRS); behoefte aan aanvullende analgetica (reddingsmedicatie), bloeddruk, hartslag, pulsoximeter, mate van misselijkheid, braken
  6. Binnen: noteer de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en het totale gebruik van analgetica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke Status Classificatie: I (Een normale gezonde patiënt)~III (Een patiënt met een ernstige systemische ziekte)
  • Onderwerp heeft borstkanker en gepland voor borstoperatie met behulp van totale intraveneuze anesthesie (TIVA)

Uitsluitingscriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie van proefpersoon >3
  • Proefpersoon krijgt tijdens de operatie geen totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
  • Betrokkene heeft een psychiatrische aandoening
  • allergisch voor opioïden of propofol
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remifentanil
Na opkomst en extubatie van de endotracheale tube werd remifentanil 1 mcg/kg verdund met 0,9% zoutoplossing tot 50 ml, toegevoegd in een infuuszak en gedruppeld gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Remifentanil
remifentanil 1mcg/kg toegevoegd in 0,9% zoutoplossing en verdund tot 50ml
Andere namen:
  • Remifentanil ALVOGEN poeder
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Na opkomst en extubatie van de endotracheale tube werd 0,9% zoutoplossing 50 ml toegevoegd in een IV-zak en gedruppeld gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 0 minuten
1. De pijn na een borstoperatie is matig en wordt verondersteld te verminderen na gecombineerd voorschrijven van NSAID en lokale analgetica. Postoperatieve pijn wordt verondersteld verband te houden met hyperalgesie. 2. Noteer de mate van postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (numerieke beoordelingsschaal) (0-10; 0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
0 minuten
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
1. De pijn na een borstoperatie is matig en wordt verondersteld te verminderen na gecombineerd voorschrijven van NSAID en lokale analgetica. Postoperatieve pijn wordt verondersteld verband te houden met hyperalgesie. 2. Noteer de mate van postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (numerieke beoordelingsschaal) (0-10; 0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
30 minuten
De hoeveelheid pijnstillers in de post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
1. De pijn na een borstoperatie is matig en wordt verondersteld te verminderen na gecombineerd voorschrijven van NSAID en lokale analgetica tijdens de operatie. Postoperatieve pijn wordt verondersteld verband te houden met hyperalgesie. 2. Noteer de mate van postoperatieve pijn door de hoeveelheid extra analgetica (rescuemedicatie, mg) in PAR te noteren
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van postoperatieve misselijkheid in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de mate van misselijkheid in PAR: mild, matig, ernstig
30 minuten
mate van postoperatief braken in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de mate van braken in PAR: mild, matig, ernstig
30 minuten
postoperatieve bloeddruk in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 0 minuten
Noteer de bloeddruk (mmHg) in PAR
0 minuten
postoperatieve systolische bloeddruk in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 0 minuten
Noteer de systolische bloeddruk (mmHg) in PAR
0 minuten
postoperatieve systolische bloeddruk in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de systolische bloeddruk (mmHg) in PAR
30 minuten
postoperatieve diastolische bloeddruk in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de diastolische bloeddruk (mmHg) in PAR
30 minuten
postoperatieve hartslag in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 0 minuten
Noteer de hartslag (beat/min) in PAR
0 minuten
postoperatieve hartslag in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de hartslag (beat/min) in PAR
30 minuten
postoperatieve pulsoximeter in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 0 minuten
Noteer de pulsoximeter (SpO2; %) in PAR
0 minuten
postoperatieve pulsoximeter in post-anesthesiekamer (PAR)
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de pulsoximeter (SpO2; %) in PAR
30 minuten
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore op afdeling
Tijdsspanne: 1 uur na overplaatsing naar de afdeling
Noteer de mate van postoperatieve pijn door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan zijn)
1 uur na overplaatsing naar de afdeling
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore op afdeling
Tijdsspanne: 2 uur na overplaatsing naar de afdeling
Noteer de mate van postoperatieve pijn door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan zijn)
2 uur na overplaatsing naar de afdeling
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore op afdeling
Tijdsspanne: 4 uur na overplaatsing naar de afdeling
Noteer de mate van postoperatieve pijn door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan zijn)
4 uur na overplaatsing naar de afdeling
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore op afdeling
Tijdsspanne: 8 uur na overplaatsing naar de afdeling
Noteer de mate van postoperatieve pijn door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan zijn)
8 uur na overplaatsing naar de afdeling
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijnscore op afdeling
Tijdsspanne: 24 uur na overplaatsing naar de afdeling
Noteer de mate van postoperatieve pijn door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan zijn)
24 uur na overplaatsing naar de afdeling
totale behoefte aan analgetica op de afdeling
Tijdsspanne: 24 uur na overplaatsing naar afdeling
Noteer de totale analgetische behoefte (mg) op de afdeling
24 uur na overplaatsing naar afdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-107-05-162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Numerieke beoordelingsschaal, reddingspijnstillende hoeveelheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren