Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стратегии предотвращения послеоперационной опиоидной гипералгезии

25 февраля 2026 г. обновлено: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Исследование стратегии предотвращения послеоперационной опиоидной гипералгезии путем инфузии ремифентанила

В последние годы преобладала концепция ускоренного восстановления после операции (ERAS). В руководстве ERAS во время операции рекомендовались анестетики короткого действия вместо опиоидных анестетиков длительного действия для уменьшения послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре. Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола-ремифентанила (TIVA) может обеспечить более быстрое пробуждение и уменьшить послеоперационную тошноту и рвоту. Однако назначение опиоидов (особенно ремифентанила) может вызвать опиоид-индуцированную гипералгезию (OIH) и увеличить потребность в анальгетиках. Предыдущие исследования представили некоторые стратегии предотвращения OIH. Целью данного исследования является изучение эффекта добавления ремифентанила (1 мкг/кг) после появления и эндотрахеальной экстубации у женщин с раком молочной железы, перенесших операцию на груди под TIVA на основе пропофола-ремифентанила для профилактики OIH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы на две группы.
  2. Все пациенты получают TIVA на основе ремифентанил-пропофола и монитор биспектрального индекса (BIS) во время операции на груди. В конце операции для уменьшения послеоперационной боли назначают внутривенное введение НПВП (кето) 30 мг и инфильтрацию местной анестезии (маркаин) вокруг операционной раны.
  3. группа Р (вмешательство): ремифентанил 1 мкг/кг, разбавленный 0,9% физиологическим раствором до 50 мл и капельно в течение 30 минут после выхода и экстубации эндотрахеальной трубки
  4. группа N (без вмешательства): 0,9% физиологический раствор 50 мл капельно в течение 30 минут после выхода и экстубации эндотрахеальной трубки
  5. В постанестезиологической палате: запишите числовую шкалу оценки (ЧШР); потребность в дополнительных анальгетиках (лекарства неотложной помощи), артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульсоксиметр, степень тошноты, рвота
  6. В палате: запишите числовую шкалу оценок (ЧШР) и общее потребление анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния субъекта по ASA (Американское общество анестезиологов): I (нормальный здоровый пациент) ~ III (пациент с тяжелым системным заболеванием)
  • У субъекта рак молочной железы, и ей назначена операция на груди с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA).

Критерий исключения:

  • Классификация физического состояния субъекта по ASA (Американское общество анестезиологов) >3
  • Субъект не получает тотальную внутривенную анестезию (TIVA) во время операции.
  • Субъект страдает психическим заболеванием
  • аллергия на опиоиды или пропофол
  • История алкоголизма
  • История злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ремифентанил
После выхода и экстубации эндотрахеальной трубки ремифентанил 1 мкг/кг разбавляли 0,9% физиологическим раствором до 50 мл, добавляли в пакет для внутривенных вливаний и капельно в течение 30 минут.
Лекарство: Ремифентанил
ремифентанил 1 мкг/кг добавляют в 0,9% физиологический раствор и разбавляют до 50 мл
Другие имена:
  • Ремифентанил АЛЬВОГЕН порошок
Без вмешательства: без вмешательства
После выхода и экстубации эндотрахеальной трубки в мешок для внутривенных вливаний добавляли 50 мл 0,9% физиологического раствора и капельно в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли в посленаркозной палате (PAR)
Временное ограничение: 0 минут
1. Боль после операции на груди умеренная и предположительно уменьшается при комбинированном назначении НПВП и местных анальгетиков. Предполагается, что послеоперационная боль связана с гипералгезией. 2. Запишите степень послеоперационной боли по цифровой оценочной шкале (Числовая оценочная шкала) (0-10; 0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
0 минут
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли в посленаркозной палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
1. Боль после операции на груди умеренная и предположительно уменьшается при комбинированном назначении НПВП и местных анальгетиков. Предполагается, что послеоперационная боль связана с гипералгезией. 2. Запишите степень послеоперационной боли по цифровой оценочной шкале (Числовая оценочная шкала) (0-10; 0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
30 минут
Количество анальгетиков в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
1. Боль после операции на груди умеренная и предположительно уменьшается при комбинированном назначении НПВП и местных анальгетиков во время операции. Предполагается, что послеоперационная боль связана с гипералгезией. 2. Зафиксируйте степень послеоперационной боли, зафиксировав дополнительное количество анальгетиков (спасательное лекарство, мг) в PAR.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень послеоперационной тошноты в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
Запишите степень тошноты по ФАР: легкая, умеренная, тяжелая.
30 минут
степень послеоперационной рвоты в постанестезиологической палате (ПАР)
Временное ограничение: 30 минут
Запишите степень рвоты по ФАР: легкая, средняя, ​​тяжелая.
30 минут
послеоперационное артериальное давление в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 0 минут
Запишите артериальное давление (мм рт.ст.) в PAR
0 минут
послеоперационное систолическое артериальное давление в посленаркозной палате (PAR)
Временное ограничение: 0 минут
Запишите систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) в PAR
0 минут
послеоперационное систолическое артериальное давление в посленаркозной палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
Запишите систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) в PAR
30 минут
послеоперационное диастолическое артериальное давление в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
Запишите диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) в PAR
30 минут
послеоперационная частота сердечных сокращений в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 0 минут
Запишите частоту сердечных сокращений (уд/мин) в PAR
0 минут
послеоперационная частота сердечных сокращений в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
Запишите частоту сердечных сокращений (уд/мин) в PAR
30 минут
послеоперационный пульсоксиметр в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 0 минут
Запишите пульсоксиметр (SpO2; %) в PAR
0 минут
послеоперационный пульсоксиметр в постанестезиологической палате (PAR)
Временное ограничение: 30 минут
Запишите пульсоксиметр (SpO2; %) в PAR
30 минут
Числовая рейтинговая оценка (NRS) для оценки боли в отделении
Временное ограничение: Через 1 час после перевода в палату
Запишите степень послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) (0-10; 0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
Через 1 час после перевода в палату
Числовая рейтинговая оценка (NRS) для оценки боли в отделении
Временное ограничение: Через 2 часа после перевода в палату
Запишите степень послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) (0-10; 0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
Через 2 часа после перевода в палату
Числовая рейтинговая оценка (NRS) для оценки боли в отделении
Временное ограничение: Через 4 часа после перевода в палату
Запишите степень послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) (0-10; 0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
Через 4 часа после перевода в палату
Числовая рейтинговая оценка (NRS) для оценки боли в отделении
Временное ограничение: Через 8 часов после перевода в палату
Запишите степень послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) (0-10; 0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
Через 8 часов после перевода в палату
Числовая рейтинговая оценка (NRS) для оценки боли в отделении
Временное ограничение: Через 24 часа после перевода в палату
Запишите степень послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) (0-10; 0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
Через 24 часа после перевода в палату
общая потребность в анальгетиках в отделении
Временное ограничение: Через 24 часа после перевода в палату
Запишите общую потребность в анальгетиках (мг) в отделении
Через 24 часа после перевода в палату

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-107-05-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Числовая шкала оценки, количество спасательного анальгетика

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться