Investigación de la estrategia de prevención de la hiperalgesia postoperatoria inducida por opioides
25 de febrero de 2026 actualizado por: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital
Investigación de la estrategia de prevención de la hiperalgesia postoperatoria inducida por opioides mediante infusión de remifentanilo
El concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) ha prevalecido en los últimos años.
En la guía ERAS, se recomendaron anestésicos de acción corta, en lugar de anestésicos opioides de acción prolongada, durante la cirugía para disminuir las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
La anestesia intravenosa total basada en propofol-remifentanilo (TIVA) puede proporcionar una emergencia más rápida y una disminución de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Sin embargo, la prescripción de opioides (especialmente remifentanilo) puede inducir hiperalgesia inducida por opioides (HIO) y aumentar el requerimiento de analgésicos.
Estudios previos proporcionaron algunas estrategias para prevenir la OIH.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de agregar remifentanilo (1 mcg/kg) después de la emergencia y la extubación endotraqueal en mujeres con cáncer de mama que se someten a cirugía mamaria con TIVA basada en propofol-remifentanilo para la prevención de OIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
- Todos los pacientes reciben TIVA basado en remifentanilo-propofol y monitor de índice biespectral (BIS) durante la cirugía de mama. Al final de la cirugía, se recetarán 30 mg de AINE (keto) intravenosos e infiltración de anestesia local (Marcaína) alrededor de la herida quirúrgica para reducir el dolor posoperatorio.
- grupo R (intervención): remifentanilo 1 mcg/kg diluido con solución salina al 0,9% a 50 ml y goteo durante 30 minutos después de la emergencia y extubación del tubo endotraqueal
- grupo N (sin intervención): solución salina al 0,9 %, goteo de 50 ml durante 30 minutos después de la emergencia y extubación del tubo endotraqueal
- En la sala de postanestesia: registre la escala de calificación numérica (NRS); requerimiento de analgésicos adicionales (medicación de rescate), presión arterial, frecuencia cardíaca, oxímetro de pulso, grado de náuseas, vómitos
- En sala: registre la escala de calificación numérica (NRS) y el consumo total de analgésicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) del sujeto: I (un paciente sano normal) ~ III (un paciente con enfermedad sistémica grave)
- El sujeto tiene cáncer de mama y está programado para una cirugía de mama con anestesia total intravenosa (TIVA)
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) del sujeto >3
- El sujeto no recibe anestesia total intravenosa (TIVA) durante la cirugía
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica.
- alérgico a opioides o propofol
- historia del alcoholismo
- Historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: remifentanilo
Después de la emergencia y extubación del tubo endotraqueal, se diluyeron 1 mcg/kg de remifentanilo con solución salina al 0,9 % a 50 ml, se agregaron a una bolsa IV y se dejaron gotear durante 30 minutos.
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remifentanilo 1 mcg/kg añadido en solución salina al 0,9 % y diluido a 50 ml
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Después de la emergencia y extubación del tubo endotraqueal, se agregaron 50 ml de solución salina al 0,9 % en una bolsa IV y se dejó gotear durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 0 minutos
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1. El dolor después de la cirugía mamaria es moderado y se supone que se reduce después de la prescripción combinada de AINE y analgésicos locales.
Se supone que el dolor postoperatorio está relacionado con la hiperalgesia.
2. Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la Escala de calificación numérica (Escala de calificación numérica) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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0 minutos
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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1. El dolor después de la cirugía mamaria es moderado y se supone que se reduce después de la prescripción combinada de AINE y analgésicos locales.
Se supone que el dolor postoperatorio está relacionado con la hiperalgesia.
2. Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la Escala de calificación numérica (Escala de calificación numérica) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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30 minutos
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La cantidad de requerimiento analgésico en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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1. El dolor después de la cirugía mamaria es moderado y se supone que se reduce después de la prescripción combinada de AINE y analgésicos locales durante la cirugía.
Se supone que el dolor postoperatorio está relacionado con la hiperalgesia.
2. Registre el grado de dolor posoperatorio registrando la cantidad adicional de analgésicos (medicamento de rescate, mg) en PAR
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de náuseas postoperatorias en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Registrar el grado de náuseas en PAR: leve, moderada, severa
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30 minutos
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grado de vómitos postoperatorios en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Registrar el grado de vómitos en PAR: leve, moderado, severo
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30 minutos
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presión arterial postoperatoria en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Registre la presión arterial (mmHg) en PAR
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0 minutos
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presión arterial sistólica postoperatoria en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Registre la presión arterial sistólica (mmHg) en PAR
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0 minutos
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presión arterial sistólica postoperatoria en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Registre la presión arterial sistólica (mmHg) en PAR
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30 minutos
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presión arterial diastólica postoperatoria en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Registre la presión arterial diastólica (mmHg) en PAR
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30 minutos
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frecuencia cardíaca postoperatoria en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Registre la frecuencia cardíaca (latidos/min) en PAR
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0 minutos
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frecuencia cardíaca postoperatoria en la sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Registre la frecuencia cardíaca (latidos/min) en PAR
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30 minutos
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Oxímetro de pulso postoperatorio en sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Registrar el oxímetro de pulso (SpO2; %) en PAR
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0 minutos
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Oxímetro de pulso postoperatorio en sala de postanestesia (PAR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Registrar el oxímetro de pulso (SpO2; %) en PAR
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30 minutos
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transferencia a la sala
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Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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1 hora después de la transferencia a la sala
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala
Periodo de tiempo: 2 horas después de la transferencia a la sala
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Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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2 horas después de la transferencia a la sala
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala
Periodo de tiempo: 4 horas después de la transferencia a la sala
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Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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4 horas después de la transferencia a la sala
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala
Periodo de tiempo: 8 horas después de la transferencia a la sala
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Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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8 horas después de la transferencia a la sala
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en la sala
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transferencia a la sala
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Registre el grado de dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como sea posible)
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24 horas después de la transferencia a la sala
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requerimiento total de analgésicos en sala
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transferencia a la sala
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Registrar el requerimiento total de analgésicos (mg) en la sala
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24 horas después de la transferencia a la sala
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-107-05-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Escala de valoración numérica, cantidad de analgésico de rescate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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