Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii zapobiegania pooperacyjnej hiperalgezji wywołanej opioidami

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Badanie strategii zapobiegania pooperacyjnej hiperalgezji wywołanej opioidami za pomocą wlewu remifentanylu

Koncepcja wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) stała się w ostatnich latach bardzo popularna. W wytycznych ERAS podczas operacji zalecano stosowanie krótko działających środków znieczulających zamiast długo działających opioidowych środków znieczulających, aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne i skrócić czas pobytu w szpitalu. Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu i remifentanylu (TIVA) może zapewnić szybsze wybudzanie i zmniejszenie pooperacyjnych nudności i wymiotów. Jednak przepisywanie opioidów (zwłaszcza remifentanylu) może wywołać przeczulicę bólową wywołaną opioidami (OIH) i zwiększyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Wcześniejsze badania dostarczyły pewnych strategii zapobiegania OIH. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania remifentanylu (1 mcg/kg) po wybudzeniu i ekstubacji tchawicy u kobiet z rakiem piersi poddanych operacji piersi w ramach TIVA na bazie propofolu-remifentanylu w celu zapobiegania OIH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
  2. Podczas operacji piersi wszyscy pacjenci otrzymują TIVA z remifentanylem i propofolem oraz wskaźnik bispektralny (BIS). Pod koniec operacji zostanie przepisany dożylny NLPZ (keto) 30 mg i znieczulenie miejscowe (Marcaine) naciek wokół rany chirurgicznej, aby zmniejszyć ból pooperacyjny.
  3. grupa R (interwencja): remifentanyl 1mcg/kg rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną do 50ml i kroplówka przez 30 minut po wynurzeniu i ekstubacji rurki intubacyjnej
  4. grupa N (bez interwencji): 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 ml w kroplówce przez 30 minut po wynurzeniu i ekstubacji rurki intubacyjnej
  5. W sali po znieczuleniu: zanotować numeryczną skalę ocen (NRS); zapotrzebowanie na dodatkowe środki przeciwbólowe (leki doraźne), ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetr, stopień nudności, wymioty
  6. Na oddziale: odnotować numeryczną skalę ocen (NRS) oraz całkowite zużycie leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei-Hung Chan, MD
  • Numer telefonu: 12546 886-2-78923311
  • E-mail: whcken@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numer telefonu: 12852 886-2-78923311
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Hung Chan, Doctorate
          • Numer telefonu: 12546 886-2-87923311
          • E-mail: whcken@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Wei-Hung Chan, Doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego podmiotu według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): I (normalny zdrowy pacjent)~III (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową)
  • Pacjentka ma raka piersi i zaplanowana jest operacja piersi przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego pacjenta ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) >3
  • Tester nie otrzymuje całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) podczas operacji
  • Tester ma chorobę psychiczną
  • uczulenie na opioid lub propofol
  • Historia alkoholizmu
  • Historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remifentanyl
Po wynurzeniu i ekstubacji rurki dotchawiczej remifentanyl 1mcg/kg rozcieńczono 0,9% solą fizjologiczną do 50 ml, dodano do worka IV i kroplowano przez 30 minut.
Lek: Remifentanyl
remifentanyl 1mcg/kg dodany w 0,9% soli fizjologicznej i rozcieńczony do 50ml
Inne nazwy:
  • Remifentanyl ALVOGEN proszek
Brak interwencji: bez interwencji
Po wyłonieniu się i ekstubacji rurki dotchawiczej do worka IV dodano 0,9% 50 ml soli fizjologicznej i kroplówki przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
1. Ból po operacji piersi jest umiarkowany i powinien ustąpić po połączeniu NLPZ i miejscowych leków przeciwbólowych. Ból pooperacyjny ma być związany z hiperalgezją. 2. Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (Numerical Rating Scale) (0-10; 0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko może być)
0 minut
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
1. Ból po operacji piersi jest umiarkowany i powinien ustąpić po połączeniu NLPZ i miejscowych leków przeciwbólowych. Ból pooperacyjny ma być związany z hiperalgezją. 2. Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (Numerical Rating Scale) (0-10; 0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko może być)
30 minut
Zapotrzebowanie na ilość środka przeciwbólowego w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
1.Ból po operacji piersi jest umiarkowany i powinien ulec zmniejszeniu po jednoczesnym przepisaniu NLPZ i miejscowych leków przeciwbólowych podczas operacji. Ból pooperacyjny ma być związany z hiperalgezją. 2. Zanotować stopień bólu pooperacyjnego poprzez odnotowanie dodatkowej ilości środka przeciwbólowego (leku doraźnego, mg) w PAR
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień nudności pooperacyjnych w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz stopień nudności w PAR: łagodny, umiarkowany, ciężki
30 minut
stopień pooperacyjnych wymiotów w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz stopień wymiotów w PAR: łagodny, umiarkowany, ciężki
30 minut
pooperacyjne ciśnienie krwi w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
Zapisz ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
0 minut
pooperacyjne ciśnienie skurczowe w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
Zapisz skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
0 minut
pooperacyjne ciśnienie skurczowe w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
30 minut
pooperacyjne ciśnienie rozkurczowe w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
30 minut
tętno pooperacyjne w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
Zapisz tętno (uderzenia/min) w PAR
0 minut
tętno pooperacyjne w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz tętno (uderzenia/min) w PAR
30 minut
pulsoksymetr pooperacyjny w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
Zapisz pulsoksymetr (SpO2; %) w PAR
0 minut
pulsoksymetr pooperacyjny w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz pulsoksymetr (SpO2; %) w PAR
30 minut
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 1 godzinę po przeniesieniu na oddział
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
1 godzinę po przeniesieniu na oddział
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 2 godziny po przeniesieniu na oddział
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
2 godziny po przeniesieniu na oddział
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 4 godziny po przeniesieniu na oddział
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
4 godziny po przeniesieniu na oddział
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 8 godzin po przeniesieniu na oddział
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
8 godzin po przeniesieniu na oddział
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 24 godziny po przeniesieniu na oddział
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
24 godziny po przeniesieniu na oddział
całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe na oddziale
Ramy czasowe: 24h po przeniesieniu na oddział
Zapisz całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (mg) na oddziale
24h po przeniesieniu na oddział

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-107-05-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Numeryczna skala ocen, ratunkowa ilość środka przeciwbólowego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj