Badanie strategii zapobiegania pooperacyjnej hiperalgezji wywołanej opioidami
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital
Badanie strategii zapobiegania pooperacyjnej hiperalgezji wywołanej opioidami za pomocą wlewu remifentanylu
Koncepcja wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) stała się w ostatnich latach bardzo popularna.
W wytycznych ERAS podczas operacji zalecano stosowanie krótko działających środków znieczulających zamiast długo działających opioidowych środków znieczulających, aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne i skrócić czas pobytu w szpitalu.
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu i remifentanylu (TIVA) może zapewnić szybsze wybudzanie i zmniejszenie pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Jednak przepisywanie opioidów (zwłaszcza remifentanylu) może wywołać przeczulicę bólową wywołaną opioidami (OIH) i zwiększyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Wcześniejsze badania dostarczyły pewnych strategii zapobiegania OIH.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania remifentanylu (1 mcg/kg) po wybudzeniu i ekstubacji tchawicy u kobiet z rakiem piersi poddanych operacji piersi w ramach TIVA na bazie propofolu-remifentanylu w celu zapobiegania OIH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
- Podczas operacji piersi wszyscy pacjenci otrzymują TIVA z remifentanylem i propofolem oraz wskaźnik bispektralny (BIS). Pod koniec operacji zostanie przepisany dożylny NLPZ (keto) 30 mg i znieczulenie miejscowe (Marcaine) naciek wokół rany chirurgicznej, aby zmniejszyć ból pooperacyjny.
- grupa R (interwencja): remifentanyl 1mcg/kg rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną do 50ml i kroplówka przez 30 minut po wynurzeniu i ekstubacji rurki intubacyjnej
- grupa N (bez interwencji): 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 ml w kroplówce przez 30 minut po wynurzeniu i ekstubacji rurki intubacyjnej
- W sali po znieczuleniu: zanotować numeryczną skalę ocen (NRS); zapotrzebowanie na dodatkowe środki przeciwbólowe (leki doraźne), ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetr, stopień nudności, wymioty
- Na oddziale: odnotować numeryczną skalę ocen (NRS) oraz całkowite zużycie leków przeciwbólowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego podmiotu według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): I (normalny zdrowy pacjent)~III (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową)
- Pacjentka ma raka piersi i zaplanowana jest operacja piersi przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego pacjenta ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) >3
- Tester nie otrzymuje całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) podczas operacji
- Tester ma chorobę psychiczną
- uczulenie na opioid lub propofol
- Historia alkoholizmu
- Historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: remifentanyl
Po wynurzeniu i ekstubacji rurki dotchawiczej remifentanyl 1mcg/kg rozcieńczono 0,9% solą fizjologiczną do 50 ml, dodano do worka IV i kroplowano przez 30 minut.
|
remifentanyl 1mcg/kg dodany w 0,9% soli fizjologicznej i rozcieńczony do 50ml
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: bez interwencji
Po wyłonieniu się i ekstubacji rurki dotchawiczej do worka IV dodano 0,9% 50 ml soli fizjologicznej i kroplówki przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
|
1. Ból po operacji piersi jest umiarkowany i powinien ustąpić po połączeniu NLPZ i miejscowych leków przeciwbólowych.
Ból pooperacyjny ma być związany z hiperalgezją.
2. Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (Numerical Rating Scale) (0-10; 0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko może być)
|
0 minut
|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
1. Ból po operacji piersi jest umiarkowany i powinien ustąpić po połączeniu NLPZ i miejscowych leków przeciwbólowych.
Ból pooperacyjny ma być związany z hiperalgezją.
2. Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (Numerical Rating Scale) (0-10; 0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko może być)
|
30 minut
|
|
Zapotrzebowanie na ilość środka przeciwbólowego w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
1.Ból po operacji piersi jest umiarkowany i powinien ulec zmniejszeniu po jednoczesnym przepisaniu NLPZ i miejscowych leków przeciwbólowych podczas operacji.
Ból pooperacyjny ma być związany z hiperalgezją.
2. Zanotować stopień bólu pooperacyjnego poprzez odnotowanie dodatkowej ilości środka przeciwbólowego (leku doraźnego, mg) w PAR
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień nudności pooperacyjnych w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zapisz stopień nudności w PAR: łagodny, umiarkowany, ciężki
|
30 minut
|
|
stopień pooperacyjnych wymiotów w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zapisz stopień wymiotów w PAR: łagodny, umiarkowany, ciężki
|
30 minut
|
|
pooperacyjne ciśnienie krwi w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
|
Zapisz ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
|
0 minut
|
|
pooperacyjne ciśnienie skurczowe w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
|
Zapisz skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
|
0 minut
|
|
pooperacyjne ciśnienie skurczowe w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zapisz skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
|
30 minut
|
|
pooperacyjne ciśnienie rozkurczowe w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zapisz rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w PAR
|
30 minut
|
|
tętno pooperacyjne w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
|
Zapisz tętno (uderzenia/min) w PAR
|
0 minut
|
|
tętno pooperacyjne w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zapisz tętno (uderzenia/min) w PAR
|
30 minut
|
|
pulsoksymetr pooperacyjny w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 0 minut
|
Zapisz pulsoksymetr (SpO2; %) w PAR
|
0 minut
|
|
pulsoksymetr pooperacyjny w sali po znieczuleniu (PAR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zapisz pulsoksymetr (SpO2; %) w PAR
|
30 minut
|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 1 godzinę po przeniesieniu na oddział
|
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
|
1 godzinę po przeniesieniu na oddział
|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 2 godziny po przeniesieniu na oddział
|
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
|
2 godziny po przeniesieniu na oddział
|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 4 godziny po przeniesieniu na oddział
|
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
|
4 godziny po przeniesieniu na oddział
|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 8 godzin po przeniesieniu na oddział
|
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
|
8 godzin po przeniesieniu na oddział
|
|
Numerical Rating Score (NRS) dla oceny bólu na oddziale
Ramy czasowe: 24 godziny po przeniesieniu na oddział
|
Zapisz stopień bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból)
|
24 godziny po przeniesieniu na oddział
|
|
całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe na oddziale
Ramy czasowe: 24h po przeniesieniu na oddział
|
Zapisz całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (mg) na oddziale
|
24h po przeniesieniu na oddział
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-107-05-162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Numeryczna skala ocen, ratunkowa ilość środka przeciwbólowego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .