Undersøkelse av strategien for å forhindre postoperativ opioidindusert hyperalgesi
25. februar 2026 oppdatert av: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital
Undersøkelse av strategien for å forhindre postoperativ opioidindusert hyperalgesi ved infusjon av Remifentanil
Konseptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har vært utbredt de siste årene.
I ERAS-retningslinjen ble korttidsvirkende anestetika, i stedet for langtidsvirkende opioide anestetika, anbefalt under operasjonen for å redusere postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold.
Propofol-remifentanil basert total intravenøs anestesi (TIVA) kan gi raskere fremvekst og redusert postoperativ kvalme og oppkast.
Imidlertid kan forskrivning av opioid (spesielt remifentanil) indusere opioid-indusert hyperalgesi (OIH) og øke behovet for smertestillende midler.
Tidligere studier ga noen strategier for å forhindre OIH.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å legge til remifentanil (1 mcg/kg) etter fremvekst og endotrakeal ekstubering hos brystkreft kvinner som får brystkirurgi under propofol-remifentanil basert TIVA for forebygging av OIH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper.
- Alle pasienter får remifentanil-propofol-basert TIVA og Bispectral Index (BIS) monitor under brystkirurgi. På slutten av operasjonen vil intravenøs NSAID(keto) 30 mg og lokal anestesi (Marcaine) infiltrasjon rundt operasjonssåret bli foreskrevet for å redusere postoperativ smerte.
- gruppe R(intervensjon): remifentanil 1mcg/kg fortynnet med 0,9% saltvann til 50ml og drypp i 30 minutter etter fremkomst og ekstubering av endotrakealtube
- gruppe N (ingen intervensjon): 0,9 % saltvann 50 ml drypp i 30 minutter etter fremkomst og ekstubering av endotrakealtube
- I post-anestesi rom: registrer den numeriske vurderingsskalaen (NRS); behov for ekstra smertestillende midler (redningsmedisin), blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymeter, grad av kvalme, oppkast
- På avdeling: registrer den numeriske vurderingsskalaen (NRS) og totalt smertestillende forbruk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektets ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifisering: I (En normal frisk pasient)~III(En pasient med alvorlig systemisk sykdom)
- Personen har brystkreft og er planlagt for brystoperasjon ved bruk av total-intravenøs anestesi (TIVA)
Ekskluderingskriterier:
- Subjektets ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering >3
- Personen mottar ikke total-intravenøs anestesi (TIVA) under operasjonen
- Personen har psykiatrisk sykdom
- allergisk mot opioid eller propofol
- Historie om alkoholisme
- Historie om narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: remifentanil
Etter fremkomst og ekstubering av endotrakealtube ble remifentanil 1mcg/kg fortynnet med 0,9 % saltvann til 50 ml, tilsatt i IV-pose og drypp i 30 minutter.
|
remifentanil 1 mcg/kg tilsatt i 0,9 % saltvann og fortynnet til 50 ml
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
Etter fremkomst og ekstubering av endotrakealtube ble 0,9 % saltvann 50 ml tilsatt i IV-pose og drypp i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerteskår i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
1. Smertene etter brystoperasjoner er moderate og antas å bli redusert etter kombinert forskrivning av NSAID og lokale analgetika.
Postoperativ smerte er ment å være relatert til hyperalgesi.
2. Registrer graden av postoperativ smerte ved hjelp av Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
0 minutter
|
|
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerteskår i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
1. Smertene etter brystoperasjoner er moderate og antas å bli redusert etter kombinert forskrivning av NSAID og lokale analgetika.
Postoperativ smerte er ment å være relatert til hyperalgesi.
2. Registrer graden av postoperativ smerte ved hjelp av Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
30 minutter
|
|
Mengden smertestillende behov i post-anestesi rom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
1. Smertene etter brystoperasjoner er moderate og antas å bli redusert etter kombinert forskrivning av NSAID og lokale analgetika under operasjonen.
Postoperativ smerte er ment å være relatert til hyperalgesi.
2. Registrer graden av postoperativ smerte ved å registrere ytterligere analgetikamengde (redningsmedisin, mg) i PAR
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av postoperativ kvalme i post-anestesi rom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer graden av kvalme i PAR: mild, moderat, alvorlig
|
30 minutter
|
|
grad av postoperativ oppkast i post-anestesi rom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer graden av oppkast i PAR: mild, moderat, alvorlig
|
30 minutter
|
|
postoperativt blodtrykk i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer blodtrykket (mmHg) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativt systolisk blodtrykk i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer det systoliske blodtrykket (mmHg) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativt systolisk blodtrykk i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer det systoliske blodtrykket (mmHg) i PAR
|
30 minutter
|
|
postoperativt diastolisk blodtrykk i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer det diastoliske blodtrykket (mmHg) i PAR
|
30 minutter
|
|
postoperativ hjertefrekvens i post-anestesi rom (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer hjertefrekvensen (slag/min) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativ hjertefrekvens i post-anestesi rom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer hjertefrekvensen (slag/min) i PAR
|
30 minutter
|
|
postoperativt pulsoksymeter i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer pulsoksymeteret (SpO2; %) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativt pulsoksymeter i post-anestesirom (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer pulsoksymeteret (SpO2; %) i PAR
|
30 minutter
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i avdeling
Tidsramme: 1 time etter overflytting til avdeling
|
Registrer graden av postoperativ smerte etter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
1 time etter overflytting til avdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i avdeling
Tidsramme: 2 timer etter overflytting til avdeling
|
Registrer graden av postoperativ smerte etter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
2 timer etter overflytting til avdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i avdeling
Tidsramme: 4 timer etter overflytting til avdeling
|
Registrer graden av postoperativ smerte etter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
4 timer etter overflytting til avdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i avdeling
Tidsramme: 8 timer etter overflytting til avdeling
|
Registrer graden av postoperativ smerte etter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
8 timer etter overflytting til avdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i avdeling
Tidsramme: 24 timer etter overflytting til avdeling
|
Registrer graden av postoperativ smerte etter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
24 timer etter overflytting til avdeling
|
|
totalt behov for analgetika på avdeling
Tidsramme: 24 timer etter overflytting til avdeling
|
Registrer totalt smertestillende behov (mg) på avdeling
|
24 timer etter overflytting til avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-107-05-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Numerisk vurderingsskala, mengde smertestillende redning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .