Investigação da estratégia de prevenção da hiperalgesia pós-operatória induzida por opioides
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital
Investigação da estratégia de prevenção da hiperalgesia pós-operatória induzida por opioides por infusão de remifentanil
O conceito de Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ERAS) tem prevalecido nos últimos anos.
Na diretriz ERAS, os anestésicos de ação curta, em vez dos anestésicos opioides de ação prolongada, foram recomendados durante a cirurgia para diminuir as complicações pós-operatórias e o tempo de internação hospitalar.
A anestesia intravenosa total (TIVA) à base de propofol-remifentanil pode proporcionar uma emergência mais rápida e diminuição das náuseas e vômitos pós-operatórios.
No entanto, a prescrição de opioides (especialmente remifentanil) pode induzir hiperalgesia induzida por opioides (HIO) e aumentar a necessidade de analgésicos.
Estudos anteriores forneceram algumas estratégias para prevenir a OIH.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de remifentanil (1 mcg/kg) após a emergência e extubação endotraqueal em mulheres com câncer de mama submetidas a cirurgia de mama sob TIVA à base de propofol-remifentanil para a prevenção de OIH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados em dois grupos.
- Todos os pacientes recebem TIVA baseado em remifentanil-propofol e monitor de índice bispectral (BIS) durante a cirurgia de mama. No final da cirurgia, será prescrito AINE (ceto) 30mg intravenoso e infiltração de anestesia local (Marcaína) ao redor da ferida cirúrgica para reduzir a dor pós-operatória.
- grupo R(intervenção): remifentanil 1mcg/kg diluído em soro fisiológico 0,9% para 50ml e gotejamento por 30 minutos após emergência e extubação do tubo endotraqueal
- grupo N (sem intervenção): soro fisiológico 0,9% gotejamento de 50ml por 30 minutos após a emergência e extubação do tubo endotraqueal
- Na sala pós-anestésica: registrar a escala numérica de avaliação (NRS); necessidade de analgésicos adicionais (medicação de resgate), pressão arterial, frequência cardíaca, oxímetro de pulso, grau de náusea, vômito
- Na enfermaria: registre a escala de classificação numérica (NRS) e o consumo total de analgésicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do Estado Físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) do Indivíduo: I (Um paciente saudável normal)~III (Um paciente com doença sistêmica grave)
- Sujeito tem câncer de mama e agendado para cirurgia de mama usando anestesia intravenosa total (TIVA)
Critério de exclusão:
- Classificação do Estado Físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) do Indivíduo >3
- O sujeito não recebe anestesia intravenosa total (TIVA) durante a cirurgia
- Sujeito tem doença psiquiátrica
- alérgica a opioides ou propofol
- História de alcoolismo
- Histórico de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remifentanil
Após a emergência e extubação do tubo endotraqueal, remifentanil 1mcg/kg foi diluído com solução salina 0,9% para 50 ml, adicionado em bolsa IV e gotejado por 30 minutos.
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remifentanil 1mcg/kg adicionado em soro fisiológico 0,9% e diluído para 50ml
Outros nomes:
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
Após a emergência e extubação do tubo endotraqueal, 50ml de soro fisiológico 0,9% foram adicionados na bolsa IV e gotejados por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na sala pós-anestésica (PAR)
Prazo: 0 minutos
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1.A dor após a cirurgia de mama é moderada e deve diminuir após a prescrição combinada de AINE e analgésicos locais.
Supõe-se que a dor pós-operatória esteja relacionada à hiperalgesia.
2. Registrar o grau de dor pós-operatória pela Escala Numérica de Avaliação (Escala Numérica de Avaliação) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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0 minutos
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na sala pós-anestésica (PAR)
Prazo: 30 minutos
|
1.A dor após a cirurgia de mama é moderada e deve diminuir após a prescrição combinada de AINE e analgésicos locais.
Supõe-se que a dor pós-operatória esteja relacionada à hiperalgesia.
2. Registrar o grau de dor pós-operatória pela Escala Numérica de Avaliação (Escala Numérica de Avaliação) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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30 minutos
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A quantidade necessária de analgésicos na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
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1.A dor após a cirurgia de mama é moderada e deve diminuir após a prescrição combinada de AINE e analgésicos locais durante a cirurgia.
Supõe-se que a dor pós-operatória esteja relacionada à hiperalgesia.
2. Registrar o grau de dor pós-operatória registrando a quantidade adicional de analgésicos (medicação de resgate, mg) em PAR
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de náusea pós-operatória na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
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Registre o grau de náusea em PAR: leve, moderado, grave
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30 minutos
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grau de vômito pós-operatório na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
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Registre o grau de vômito em PAR: leve, moderado, grave
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30 minutos
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pressão arterial pós-operatória na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 0 minutos
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Registre a pressão arterial (mmHg) em PAR
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0 minutos
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pressão arterial sistólica pós-operatória na sala de pós-anestésica (SPA)
Prazo: 0 minutos
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Registre a pressão arterial sistólica (mmHg) em PAR
|
0 minutos
|
|
pressão arterial sistólica pós-operatória na sala de pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
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Registre a pressão arterial sistólica (mmHg) em PAR
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30 minutos
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pressão arterial diastólica pós-operatória na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
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Registre a pressão arterial diastólica (mmHg) em PAR
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30 minutos
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frequência cardíaca pós-operatória na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 0 minutos
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Registre a frequência cardíaca (batimentos/min) em PAR
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0 minutos
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frequência cardíaca pós-operatória na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
|
Registre a frequência cardíaca (batimentos/min) em PAR
|
30 minutos
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oxímetro de pulso pós-operatório na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 0 minutos
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Registre o oxímetro de pulso (SpO2; %) em PAR
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0 minutos
|
|
oxímetro de pulso pós-operatório na sala pós-anestésica (SPA)
Prazo: 30 minutos
|
Registre o oxímetro de pulso (SpO2; %) em PAR
|
30 minutos
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na enfermaria
Prazo: 1 hora após a transferência para a enfermaria
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Registre o grau de dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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1 hora após a transferência para a enfermaria
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na enfermaria
Prazo: 2 horas após a transferência para a enfermaria
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Registre o grau de dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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2 horas após a transferência para a enfermaria
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na enfermaria
Prazo: 4 horas após a transferência para a enfermaria
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Registre o grau de dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
|
4 horas após a transferência para a enfermaria
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na enfermaria
Prazo: 8 horas após a transferência para a enfermaria
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Registre o grau de dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
|
8 horas após a transferência para a enfermaria
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor na enfermaria
Prazo: 24 horas após a transferência para a enfermaria
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Registre o grau de dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10; 0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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24 horas após a transferência para a enfermaria
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necessidade total de analgésicos na enfermaria
Prazo: 24h após a transferência para a enfermaria
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Registre a necessidade total de analgésicos (mg) na enfermaria
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24h após a transferência para a enfermaria
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-107-05-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Escala de classificação numérica, quantidade de analgésico de resgate
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .