Undersøgelse af strategien til forebyggelse af postoperativ opioid-induceret hyperalgesi
25. februar 2026 opdateret af: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital
Undersøgelse af strategien til forebyggelse af postoperativ opioid-induceret hyperalgesi ved infusion af Remifentanil
Begrebet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har været udbredt i de senere år.
I ERAS-retningslinjen blev korttidsvirkende anæstetika i stedet for langtidsvirkende opioidbedøvelsesmidler anbefalet under operationen for at mindske postoperative komplikationer og længden af hospitalsophold.
Propofol-remifentanil baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) kan give hurtigere fremkomst og mindsket postoperativ kvalme og opkastning.
Men ordination af opioid (især remifentanil) kan inducere opioid-induceret hyperalgesi (OIH) og øge behovet for analgetika.
Tidligere undersøgelser gav nogle strategier til at forhindre OIH.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tilsætning af remifentanil (1 mcg/kg) efter fremkomst og endotracheal ekstubation hos brystkræftkvinder, der får brystkirurgi under propofol-remifentanil baseret TIVA til forebyggelse af OIH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper.
- Alle patienter modtager remifentanil-propofol baseret TIVA og Bispectral index (BIS) monitor under brystkirurgi. I slutningen af operationen vil intravenøs NSAID(keto) 30 mg og lokalbedøvelse (Marcaine) infiltration omkring operationssåret blive ordineret for at reducere postoperativ smerte.
- gruppe R (intervention): remifentanil 1 mcg/kg fortyndet med 0,9% saltvand til 50 ml og dryp i 30 minutter efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube
- gruppe N (ingen intervention): 0,9 % saltvand 50 ml dryp i 30 minutter efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube
- I post-anæstesi rum: optag den numeriske vurderingsskala (NRS); behov for yderligere analgetika (redningsmedicin), blodtryk, puls, pulsoximeter, grad af kvalme, opkastning
- På afdelingen: optag den numeriske vurderingsskala (NRS) og det samlede analgetikaforbrug
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation: I (En normal sund patient)~III(En patient med alvorlig systemisk sygdom)
- Forsøgspersonen har brystkræft og er planlagt til brystoperation ved hjælp af total-intravenøs anæstesi (TIVA)
Ekskluderingskriterier:
- Emnets ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation >3
- Forsøgspersonen modtager ikke total-intravenøs anæstesi (TIVA) under operationen
- Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom
- allergisk over for opioid eller propofol
- Historie om alkoholisme
- Historie om stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: remifentanil
Efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube blev remifentanil 1 mcg/kg fortyndet med 0,9% saltvand til 50 ml, tilsat i IV-pose og dryppet i 30 minutter.
|
remifentanil 1 mcg/kg tilsat i 0,9% saltvand og fortyndet til 50 ml
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: intet indgreb
Efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube blev 0,9% saltvand 50 ml tilsat i IV-pose og dryppet i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
1. Smerterne efter brystoperationer er moderate og formodes at blive reduceret efter kombineret ordination af NSAID og lokale analgetika.
Postoperativ smerte formodes at være relateret til hyperalgesi.
2. Registrer graden af postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (numerisk vurderingsskala) (0-10; 0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt)
|
0 minutter
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
1. Smerterne efter brystoperationer er moderate og formodes at blive reduceret efter kombineret ordination af NSAID og lokale analgetika.
Postoperativ smerte formodes at være relateret til hyperalgesi.
2. Registrer graden af postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (numerisk vurderingsskala) (0-10; 0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt)
|
30 minutter
|
|
Mængden smertestillende behov i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
1. Smerterne efter brystoperationer er moderate og formodes at blive reduceret efter kombineret ordination af NSAID og lokale analgetika under operationen.
Postoperativ smerte formodes at være relateret til hyperalgesi.
2. Registrer graden af postoperativ smerte ved at registrere yderligere analgetikamængde (redningsmedicin, mg) i PAR
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af postoperativ kvalme i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer graden af kvalme i PAR: mild, moderat, svær
|
30 minutter
|
|
grad af postoperativ opkastning i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer graden af opkastning i PAR: mild, moderat, svær
|
30 minutter
|
|
postoperativt blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer blodtrykket (mmHg) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativt systolisk blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer det systoliske blodtryk (mmHg) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativt systolisk blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer det systoliske blodtryk (mmHg) i PAR
|
30 minutter
|
|
postoperativt diastolisk blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer det diastoliske blodtryk (mmHg) i PAR
|
30 minutter
|
|
postoperativ hjertefrekvens i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Registrer pulsen (slag/min) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativ hjertefrekvens i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer pulsen (slag/min) i PAR
|
30 minutter
|
|
postoperativt pulsoximeter i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
|
Optag pulsoximeteret (SpO2; %) i PAR
|
0 minutter
|
|
postoperativt pulsoximeter i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Optag pulsoximeteret (SpO2; %) i PAR
|
30 minutter
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 1 time efter overflytning til afdeling
|
Registrer graden af postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
|
1 time efter overflytning til afdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 2 timer efter overflytning til afdeling
|
Registrer graden af postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
|
2 timer efter overflytning til afdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 4 timer efter overflytning til afdeling
|
Registrer graden af postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
|
4 timer efter overflytning til afdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 8 timer efter overflytning til afdeling
|
Registrer graden af postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
|
8 timer efter overflytning til afdeling
|
|
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 24 timer efter overflytning til afdeling
|
Registrer graden af postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
|
24 timer efter overflytning til afdeling
|
|
totalt behov for smertestillende medicin på afdelingen
Tidsramme: 24 timer efter overflytning til afdeling
|
Registrer det totale analgetiske behov (mg) på afdelingen
|
24 timer efter overflytning til afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-107-05-162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Numerisk vurderingsskala, rednings-analgetisk mængde
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .