预防术后阿片类药物引起的痛觉过敏策略的研究
2019年1月18日 更新者：Wei-Hung Chan、Tri-Service General Hospital
瑞芬太尼输注预防术后阿片类药物引起的痛觉过敏策略的研究
加速康复外科（ERAS）的概念近年盛行。
在 ERAS 指南中，建议在手术期间使用短效麻醉剂而不是长效阿片类麻醉剂，以减少术后并发症和住院时间。
基于丙泊酚-瑞芬太尼的全静脉麻醉 (TIVA) 可以提供更快的恢复和减少术后恶心和呕吐。
然而，阿片类药物（尤其是瑞芬太尼）的处方可能会诱发阿片类药物诱发的痛觉过敏（OIH）并增加镇痛药的需求。
以前的研究提供了一些预防 OIH 的策略。
本研究的目的是探讨在异丙酚-瑞芬太尼 TIVA 下接受乳腺手术的乳腺癌女性在苏醒和气管拔管后添加瑞芬太尼 (1 mcg/kg) 预防 OIH 的效果。
研究概览
详细说明
- 在获得知情同意后，患者将被随机分为两组。
- 所有患者在乳房手术期间均接受基于瑞芬太尼丙泊酚的 TIVA 和双频指数 (BIS) 监测。 在手术结束时，将在手术伤口周围静脉注射 NSAID（酮）30mg 和局部麻醉剂（Marcaine）浸润，以减轻术后疼痛。
- R组（干预）：瑞芬太尼1mcg/kg用0.9%生理盐水稀释至50ml，气管插管拔管后滴注30分钟
- N组（无干预）：苏醒拔气管插管后0.9%生理盐水50ml滴注30分钟
- 在麻醉后室：记录数字评定量表（NRS）；需要额外的镇痛药（急救药物）、血压、心率、脉搏血氧仪、恶心、呕吐的程度
- 病房内：记录数值评定量表（NRS）和总镇痛药用量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
-
接触：
- Wei-Hung Chan, Doctorate
- 电话号码：12546 886-2-87923311
- 邮箱：whcken@gmail.com
-
首席研究员：
- Wei-Hung Chan, Doctorate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者的ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类：I（正常健康患者）~III（患有严重全身性疾病的患者）
- 受试者患有乳腺癌并计划使用全静脉麻醉 (TIVA) 进行乳房手术
排除标准：
- 受试者的 ASA（美国麻醉师协会）身体状况分类 >3
- 受试者在手术期间未接受全静脉麻醉（TIVA）
- 受试者患有精神疾病
- 对阿片类药物或异丙酚过敏
- 酗酒史
- 吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞芬太尼
气管插管脱管拔管后，瑞芬太尼1mcg/kg用0.9%生理盐水稀释至50ml，加入静脉袋中，滴注30分钟。
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瑞芬太尼 1mcg/kg 加入 0.9% 生理盐水稀释至 50ml
其他名称：
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无干预：没有干预
气管插管脱管拔管后，在输液袋中加入0.9%生理盐水50ml，滴注30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后房间 (PAR) 疼痛评分的数值评分 (NRS)
大体时间：0分钟
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1.乳房手术后的疼痛是中度的，服用非甾体抗炎药和局部镇痛药后应该会减轻。
术后疼痛被认为与痛觉过敏有关。
2.用Numerical Rating Scale(数字评定量表)记录术后疼痛的程度(0-10; 0=无痛; 10=痛到极点)
|
0分钟
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麻醉后房间 (PAR) 疼痛评分的数值评分 (NRS)
大体时间：30分钟
|
1.乳房手术后的疼痛是中度的，服用非甾体抗炎药和局部镇痛药后应该会减轻。
术后疼痛被认为与痛觉过敏有关。
2.用Numerical Rating Scale(数字评定量表)记录术后疼痛的程度(0-10; 0=无痛; 10=痛到极点)
|
30分钟
|
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麻醉后房间的镇痛需求量 (PAR)
大体时间：30分钟
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1.乳房手术后疼痛中等，术中联合使用NSAID和局部镇痛药后估计会减轻。
术后疼痛被认为与痛觉过敏有关。
2.通过记录附加镇痛药量（急救药物，mg）以PAR记录术后疼痛程度
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后室 (PAR) 术后恶心程度
大体时间：30分钟
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在PAR中记录恶心程度：轻度、中度、重度
|
30分钟
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麻醉后室 (PAR) 术后呕吐程度
大体时间：30分钟
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记录PAR中的呕吐程度：轻度、中度、重度
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30分钟
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麻醉后室 (PAR) 的术后血压
大体时间：0分钟
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以 PAR 记录血压 (mmHg)
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0分钟
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麻醉后室 (PAR) 的术后收缩压
大体时间：0分钟
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以 PAR 记录收缩压 (mmHg)
|
0分钟
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麻醉后室 (PAR) 的术后收缩压
大体时间：30分钟
|
以 PAR 记录收缩压 (mmHg)
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30分钟
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麻醉后室 (PAR) 中的术后舒张压
大体时间：30分钟
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以 PAR 记录舒张压 (mmHg)
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30分钟
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麻醉后室 (PAR) 中的术后心率
大体时间：0分钟
|
以 PAR 记录心率（心跳/分钟）
|
0分钟
|
|
麻醉后室 (PAR) 中的术后心率
大体时间：30分钟
|
以 PAR 记录心率（心跳/分钟）
|
30分钟
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麻醉后室 (PAR) 中的术后脉搏血氧仪
大体时间：0分钟
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以 PAR 记录脉搏血氧仪 (SpO2; %)
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0分钟
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麻醉后室 (PAR) 中的术后脉搏血氧仪
大体时间：30分钟
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以 PAR 记录脉搏血氧仪 (SpO2; %)
|
30分钟
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病房疼痛评分的数值评分（NRS）
大体时间：转入病房后1小时
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通过数值评定量表 (NRS) 记录术后疼痛的程度（0-10；0=无痛；10=痛到极点）
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转入病房后1小时
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病房疼痛评分的数值评分（NRS）
大体时间：转入病房后2小时
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通过数值评定量表 (NRS) 记录术后疼痛的程度（0-10；0=无痛；10=痛到极点）
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转入病房后2小时
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病房疼痛评分的数值评分（NRS）
大体时间：转入病房后4小时
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通过数值评定量表 (NRS) 记录术后疼痛的程度（0-10；0=无痛；10=痛到极点）
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转入病房后4小时
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病房疼痛评分的数值评分（NRS）
大体时间：转入病房后8小时
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通过数值评定量表 (NRS) 记录术后疼痛的程度（0-10；0=无痛；10=痛到极点）
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转入病房后8小时
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病房疼痛评分的数值评分（NRS）
大体时间：转入病房后24小时
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通过数值评定量表 (NRS) 记录术后疼痛的程度（0-10；0=无痛；10=痛到极点）
|
转入病房后24小时
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病房总镇痛药需求
大体时间：转入病房后24小时
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记录病房总镇痛需要量（mg）
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转入病房后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jyh-cherng Yu, MD、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞芬太尼的临床试验
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